“我国医疗器械产业发展迅猛，新科技不断应用，新产品层出不穷。医疗器械产业作为健康服务业的重要支撑，国家将大力培育和扶持。这就要求监管方式全面创新，监管技术支撑有力，监管制度更加具有前瞻性。”国家食品药...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...是2009年6月实施的医药行业标准YY/T0316-2008idtISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（下称医疗器械风险管理标准）。申报方应提供注册产品的风险管理报告。扼要说明在注册产品的研制阶段，已对产品的有关可能的...
词条法规文件拼音：yīliáoqìxièbiāozhǔnguǎnlǐbànfǎ（shìxíng）《医疗器械标准管理办法(试行)》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2002年5月1日起施行。第一章总则第一条为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安...
词条法规文件...oqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言：...
词条法规文件国家药品监督管理局局令第31号《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。局长：郑筱萸二○○二年一月四日医疗器械标准管理办法（试行）...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...间接接触患者的部件，应当进行生物相容性评价（参见《医疗器械生物学评价和审查指南》）。3．产品性能要求，至少包括以下要求：（1）应当符合GB10152《B型超声诊断设备》和YY0767《超声彩色血流成像系统》的要求。（2）若...
词条法规文件...由操作者设定，并由设备指示单位时间内的流量。根据《医疗器械分类目录》，注射泵产品为第二类手术室、急救室、诊疗室设备，类别代号6854。本指导原则不适用于GB9706.27-2005标准定义的“注射泵”以外的产品，包括该标准1.1...
词条法规文件...进步，但新医疗产品投入市场的速度却越来越慢。在保障医疗器械上市安全有效的前提下，以高质、高效、规范、科学的方式进行医疗器械技术的审评工作，无论是对审评机构还是企业而言，都显得至关重要。“针对‘安全有效...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...很多时间浪费在后期的材料增补上。”在第69届中国国际医疗器械博览会期间，面对企业对审评效率的疑虑，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心相关负责人如是直言。在保障医疗器械上市安全有效的前提下，以高...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...药品监督管理局副局长刘怡、张敬礼、吴浈分别就食品、医疗器械、药品安全当前的形势和存在的问题进行了分析，并针对问题提出了2009年的监管举措。药品以“保安全”为中心国家食品药品监督管理局副局长吴浈说，2009年，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备