...食品药品监管局召开的新闻发布会上获悉，为进一步加强医疗器械监管，国家食品药品监管局正在着手修订《医疗器械监督管理条例》。《条例》修改以确保医疗器械安全、有效为目标，以改革注册管理体制为核心，引入新的监...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备随着现代医疗高新技术的发展和整合，研究人员将药品、生物制品和医疗器械组合在一起，开发出了一种新形式医疗产品——药械组合产品。它既可以是药品与医疗器械的结合，也可以是生物制品与医疗器械的结合，还可以是生...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...断试剂的临床研究一般应在至少两家以上（含两家）省级医疗卫生单位完成，对于特殊使用目的的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。4．注册申请人应根据产品特点及...
医药产业药品天地；药界风云；动态...、直辖市药品监督管理局：为了规范行政审批标准，明确医疗器械产品注册要求，统一把握注册受理尺度，体现公开、公平、公正的原则，我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》（见附件）。现印发你们，...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...副院长刘吉英女士为大家答疑解惑。刘吉英女士针对现《医疗器械监督管理条例》的修订思路及修订内容进行了详细的解释。2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过、2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》一经发布...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备欧洲的经济发展程度要高于各大洲，其医疗器械市场相对说来也较为成熟，除少数国家外，其它欧洲国家的工业基础较好，医院装备水平较高。欧洲不仅医疗器械工业十分发达，也是世界上主要医疗器械产品市场。据国外相关数...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...品安全的强有力的措施，国际上也在实行。从源头上加强医疗器械的质量管理国家食品药品监督管理局将开展对境内的第三类和部分境外第三类医疗器械的注册核查以及加强医疗器械监管的几项制度。医疗器械指的是单独的或者...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督2007年下半年广东省医疗器械专项整治工作会议召开后，各地市食品药品监督管理局迅速召开医疗器械专项工作会议，迅速部署专项整治工作。深圳市要求各医疗器械生产企业负责人严把产品质量关，专门成立的医疗器械专项整...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备21世纪的头五年正是医疗器械领域异常活跃的五年。无论在产品研发、技术创新和应用、企业的联合兼并方面，还是在法规的制定修改、管理模式的完善方面，都发生了较大变化。这五年中，医疗器械外包业务正和亚洲市场形成...
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