...的通告2004年4月5日国食药监械〔2004〕97号该文件是配合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令）发布，对当时已符合国家食品药品监督管理局第5号令第21条“承担医疗器械临床试验的医疗机构情况的说...
医药产业药品天地；药界风云；动态...）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）；（三）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）；（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）；（五）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范...
词条法规文件...①需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括： ——试验观察指标的确定是否合理，观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标，具有合理性、重复性、特异...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...标准中的所有检验项目。（十）产品的临床要求：根据《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《医疗器械注册管理办法》附件12，临床资料包括临床评价资料和临床试验（试用/验证）资料。注射泵产品在市场上已有多家同...
词条法规文件...医疗器械的分类规则》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等。药品监管部门...
医药产业药品天地；药界风云；动态...）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）；（三）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）；（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）；（五）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范...
词条法规文件；手术...条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、国家食品药品监督...
词条法规文件...《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械临床试验规定》等规章。（2）加强医疗器械标准体系建设。完善医疗器械标准体系，制订修订医疗器械国家和行业标准500项；加强与国际标准化组织合作，提高...
医药产业药品天地；药界风云；动态... 在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。 第十八条 在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。 （食品）...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...构、临床试验方案和报告的要求（1）临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》（5号令）的要求进行。（2）临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。（3）临床实验方案的要求：①临床试验的...
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