...、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件，相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位，应按照规定的时限、内容、程序及管理权限，上报药品监督管理部门和卫生行政部门。第十九条医疗机构...
词条法规文件；医疗器械...不良反应报告逐年提升。上报药品不良反应报告病例电子报告表1584份，百万人口达552份，与2013年1162份相比提高36.3%；其中新的、严重的报告417例，与2013年27份相比提高1444%。医疗器械可疑不良事件报告234份，百万人口达82份，与...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...价等内容；（7）产品不良事件报告制度应符合《北京市医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）实施细则》；（8）产品召回管理制度应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》。三质量管理文件3.2企业应根据自身实际...
词条法规文件...事件分析报告。6.数据制表及统计分析应当对所有受试者报告表中的数据进行制表，包括未完成调查受试者资料的副本，将临床试验数据进行统计分析，记录统计分析的方法及结果。应当根据试验设计类型、比较类型、资料性质...
词条法规文件...、终止表、生活质量问卷、避孕药具不良反应/不良事件报告表并了解不良反应/不良事件报告程序。放置宫内节育器对象的选择：自愿要求放置IUD且健康育龄妇女，已婚，已生育，需长期避孕，根据《常用计划生育技术常规》无...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代妇产科学杂志；2010年第7卷第2期...事件分析报告。四、数据制表及统计分析应对所有受试者报告表中的数据制表。若有可能，还应包括未完成调查受试者资料的副本。同时，还应包括一份总结表格，显示对每位受试者随访持续时间。应将临床调研数据进行统计分...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...与分析； （十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续； （十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归； （十五）试验用药品编码的建立和保存，揭...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...违法广告420例。省药品不良反应监测中心2006年共上报ADR报告表796份，同比增长10.2%；上报药物滥用调查表3700份，同比增长16.6%，并且创办了《海南药品不良反应监测资讯》，结束了海南省无ADR综合信息期刊的历史。形势严峻但曾...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附件八），并连同初审意见一并上报。第二十四条省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。第...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...B/T5750-2006）进行采样及检验。水样采集单及水质检测结果报告表可参考附表4和附表5。在现场条件不具备时，可采用便携式快速检验设备检验。不能使用现场快速检验的水质指标或现场检测出现超标的指标应送实验室检验。检测...
词条法规文件；技术指南