...制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。而临床研究报告是对临床研究过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。本指导原则仅对体外诊断试剂临...
医药产业药品天地；药界风云；动态...高、成本低的药品检测技术。作为伦敦大学药学院的药物分析名誉教授，托尼莫法特（TonyMoffat）在处方药的质量控制、兴奋剂和大麻的检测等方面著述颇丰。如今，凭借其精深的专业知识，莫法特教授成功地开发出一种快速检...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...高、成本低的药品检测技术。作为伦敦大学药学院的药物分析名誉教授，托尼莫法特（TonyMoffat）在处方药的质量控制、兴奋剂和大麻的检测等方面著述颇丰。如今，凭借其精深的专业知识，莫法特教授成功地开发出一种快速检...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...y自动化体系中的实时PCR平台——Rotor-GeneQ实时荧光定量PCR分析仪扩充了检测范围。”个性化医疗业务是凯杰的战略增长点之一。在此次获准与Vectibix配合使用之前，therascreenKRAS检测在2012年也已通过FDA审批，用于指导Erbitux（爱必...
医药产业药品天地；药界风云；新药...高、成本低的药品检测技术。作为伦敦大学药学院的药物分析名誉教授，托尼莫法特（TonyMoffat）在处方药的质量控制、兴奋剂和大麻的检测等方面著述颇丰。如今，凭借其精深的专业知识，莫法特教授成功地开发出一种快速检...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...参数放行的前提条件，并贯穿于其全过程。华瑞采用风险分析———预防的方法，全面地对影响产品无菌质量的所有潜在危害及其后果和产生原因进行分析，对其进行定性或定量的评估；在此基础上，制订文件明确管理措施，以...
医药产业药品天地；药界风云；动态...计划，提供稳定性考察的数据；14.确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共...
医药产业医药经济；招标采购...头的数量来确定取样点个数。现在辉瑞公司采用PAT（在线分析技术），如近红外、荧光、热力学等技术来控制的混合均匀度。问：由于原料或辅料的原因，胶囊产品有可能出现交联反应，从而影响溶出的结果，这时应该怎么处理...
医药产业药品天地；药界风云；新药...试验和产业化研究。完成临床试验研究、数据统计和结果分析总结，申报新药证书和生产批文；开展减毒活疫苗、Vero细胞灭活疫苗工业化生产工艺研究，建立Vero细胞大规模培养和纯化、产品批间差异小，品质均一的关键生产技...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...果于昨日在国际权威学术期刊《自然》杂志上在线发表。分析人士表示，拉曼光谱成像技术的突破，对肝癌检测等医学难题将产生推动作用，A股市场上相关上市公司如大恒科技、聚光科技及天瑞仪器有望获得资金的青睐。拉曼...
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