...还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。...
词条法规文件...国内外公开发表的或未公开发表但经专家评议视为可靠的有关物理特性、职业卫生学调查和（或）职业流行病学调查资料、实验研究资料、健康监护资料。4.2该物理因素产生有害健康效应的最低强度。有害健康效应包括损害器官...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准；职业卫生...考区间。5.2参考区间的评估、验证和使用：5.2.1按WS/T402的有关规定进行参考区间评估和验证。5.2.2如实验室确认与参考区间建立时的检验结果可比且人群适用，则可直接引用本文件的参考区间，若不确定或基于实验室管理体系的...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；实验室管理；临床实验室管理；临床常用生化检验项目参考区间；化验及医学检查；血液检查...活性、血小板聚集活性，并与降压、炎症等多种病理现象有关。参考文献：ChenY,WangY,HseuM,TsaiI.2004.Molecularevolutionandstructure-functionrelationshipsofcrotoxin-likeandasparagine-6-containingphospholipasesA2inpitvipervenoms[J].BiochemicalJournal,381:25-34.DizkstraRW,Ren...
词条生物学；有毒动物...、工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定、有关物质的控制提供依据。并为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供参考。加速试验是在加速条件下进行的稳定性试验，其目的是在较短的时间内，了解原...
词条法规文件...序号为37T。综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同类型毒株检出能力等方面写明拟申...
词条...通常只考虑前两者，样品特异性偏差常被认为与特定样品有关，不属于方法学的计量特征。但如果一种检测方法本身易受某种干扰物质的影响，则干扰物既可引起系统误差也可引起偶然误差。3.1.1.2当采用特异性更好的方法做为...
词条中华人民共和国卫生行业标准；临床检验...胆红素（BIL）。在某些情况下，还须检测与肝或其他器官有关的酶和胆酸，以及脂类化合物、激素、高铁血红蛋白、胆碱酯酶（ChE）活性等分析。如出现肉眼可见的脏器改变，可增加与之相应的血液生化指标。还可增加其他脏器...
词条化学品毒理学评价程序和试验方法；中华人民共和国国家职业卫生标准；毒理学；毒性试验...面。具体品种的考察项目设置应参考《中国药典》现行版有关规定。稳定性研究中如样品发生了显著变化，则应改变条件再进行试验。一般来说，原料药的“显著变化”应包括：1、性状如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准...
词条法规文件...疗机构常规实验室临床化学测量系统各测量项目的校准，有关体外诊断制造商也可参照使用。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准