ISO9001质量管理体系是国际标准化组织制定和发布的组织质量管理和保证方面的规范，是一种先进、科学、实用的管理方法模式，其核心是“持续改进”和“预防为主”，通过识别、评价、控制、监视测量管理过程，以顾客为关...
医药产业药品天地；药界风云；动态通过编码管理，企业可以对植入性医疗器械的生产过程实施有效跟踪，并能在出现售后质量问题时，及时追踪到患者。目前，这一国外普遍采用的做法在上海首先得到了实施。根据《上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...产品注册证》；（三）具有与产品质量控制相适应的质量管理体系；（四）具有与产品经营相适应的储存条件；（五）建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销售、回收、投诉处理等质量管理制度及记录。第三十五...
医药产业行业资讯；保健品行业...一）工作原则化学原料药生产和使用问题的产生，固然有企业追逐经济利益、守法和规范生产意识淡薄的原因，但也应当看到，其中很多问题有其历史演变和积累过程，是随着药品监管法规体系的不断健全、监管工作的不断加强...
医药产业药品天地；药界风云；动态“当医疗器械出现问题时，国内企业一般会采取调换、修理或者适度赔偿的方式，但不会采取主动召回的方式。”某医院设备科主任在谈到医疗器械召回制度时说道。但这种状况不久将得到改变。面对医疗器械市场召回制度的空...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...中国一个没有。跨国公司军团每年推出几十个新药，中国企业参与国际竞争的路还有多远？”天士力集团副总裁孙鹤在国际生物技术前沿论坛上问道。曾在FDA任职多年的孙鹤并没有被这样的挑战难倒，他带领天士力的团队在中药...
医药产业医药经济；中医药行业...加强对药品的管理、进一步建立健全质量管理体系、提高药品质量、遏制制售假劣药品的违法犯罪行为。据了解，武汉药品强制召回实施以来，药品召回数量16000余盒，包括四种进口产品近千盒。其中，14个厂家的20个品种的违法...
医药产业药品天地；药界风云；动态...证的能力。4.起草单位可以是科研单位、检测机构、生产企业，也可以是大专院校或临床使用单位。5.已确定的起草单位不得随意变动。若确需变动的，技委会或归口单位须向国家食品药品监督管理局提出起草单位变更申请，批...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...剂复核。7．三级综合医院应有临床药学人员。五、中药药品质量管理（一）采购中药饮片1．仓库管理人员首先依据本单位临床用药情况提出计划，经中药饮片工作的负责人审批签字后购进。2．医院药事委员会饮片采购相关负责...
医药产业行业资讯；业界动态...等内容，如上述《规范》能顺利执行，相当于将医械质量管理体系要求以法规的形式确立下来，有助于产业的长远发展。适应国际规则《管理办法》称，“医疗器械生产企业申请产品首次注册和重新注册时，应当申请医疗器械GMP...
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