...要求外，还应当同时具备以下条件： （一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； （二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...要求外，还应当同时具备以下条件： （一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； （二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...应了行业发展的需求，对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管以及推动医药行业结构调整和转变经济增长方式，无疑都具有广泛而深远的影响。在新版GMP正式颁布并即将实施之际，《医药经济报》记...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...沈贤姬也向记者强调，安全性是药物的基本属性，企业是药品质量的第一责任人。应当严格按照GMP的要求组织药品的生产，从物料的采购、检验、管理、发放使用各个环节都严格控制，严格按注册批准的工艺处方进行生产，生产...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...产经营主体及从业人员。“办法以计分制来量化食药企业的信用信息，计满12分直接进黑名单。而企业或个人一旦进入“黑名单系统系统，系统将发布监管公告并向社会公开曝光，并向其他有关政府部门发出信用监管提示...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...制系统集成优势资源，产学研密切结合，协同创新。三、企业主体原则充分发挥市场配置资源的决定性作用，突出企业技术创新主体，鼓励企业先行投入，联合高校与科研机构共同研发。四、利益机制原则参研单位应当明确任务...
医药产业药品天地；药界风云；新药...（暂行）》的通知各市、县食品药品监督管理局：为加强药品质量安全信用体系建设，促进对药品研发单位、药品生产企业、药品批发企业的监督管理，推动企业主体责任落实，构建良好的药品市场环境，省局依据国家《进一步...
医药产业医药经济；招标采购...有关技术标准。 （八）应建立相应的规章制度或质量管理体系，符合《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定。 （九）生产对环境、设备有特殊要求的医疗器械产品的申办企业，还须符合国家标准、行业标准及国家有...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...准入制度。”白皮书指出。截至2007年上半年，共向生产企业颁发了10.7万张食品生产许可证，获证企业食品的市场占有率达到同类食品的90%以上。同时，加强对获得食品生产许可证企业的监管。截止到2007年6月底，共撤回、撤销...
健康行业资讯；食品安全；政策调整...要求：1.医疗器械生产企业应当在其建立的医疗器械质量管理体系组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。2.医疗器械生产企业应当配备相对稳定的专（兼）职人员负责...
词条法规文件；工作指南