...前批准的仿制药，国家计划分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，也就是让“仿制品”和“原版”在关键性指标上进行对照。今年出台的《国家药品安全“十二五”规划》是我国第一个关于药品安全的国家级独立规划，其中...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...的意见》(国发〔2015〕44号)提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，CFDA会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(2015年第231号)，并于11月18日挂网。征求意见将于12月31...
医药产业药品天地；药界风云；动态...,国家食药监总局陆续发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》以及《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,从源头上保障药品安全、有效,使得老生常谈的国产仿制药将迎来一次全新的变革,...
医药产业药品天地；药界风云；新药...届药物信息协会（DIA）中国年会上表示，关于仿制药质量一致性评价相关品种的评价方法和指导原则正式文件将于近期公布。两文件分别为《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》和《口服固体制剂参比制剂确立原则...
医药产业药品天地；药界风云；动态2016年国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，...
医药产业医药经济；招标采购仿制药质量与疗效一致性评价工作真的在全面提速。2月的最后一天(2月29日)一份名为国务院办公厅《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》PDF文件在业内传开。文件从六个方面对一致性评价工作进行了总体部署。虽说官...
医药产业药品天地；药界风云；动态...刘永晓靳雨恒)11月22日，国家药监局公布的《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》，仿制药一致性评价工作即将启动。中国网医药频道记者从一个患者的角度，仅从原研药和仿制药的说明书中，发现了很大的区别。记...
医药产业药品天地；药界风云；动态...府，国务院各部委、各直属机构：开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要...
医药产业药品天地；药界风云；动态...工厂出身，从一开始就是仿制。在药监局没有出台仿制药一致性评价的时候，仿制药只要最终的标准达到被仿的产品就可以了。这个标准只是一个最终的检验标准。搜狐健康：跟国外的仿制药相比，中国同类的仿制药质量处于什...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督4月12日，CFDA发布《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序(征求意见稿)》，今年年初以来，我国仿制药一致性评价相关文件一个接一个，较“十二五”期间步伐加快。在日前召开的“药品审评审批制度改革与药物...
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