...,国家食药监总局陆续发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》以及《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,从源头上保障药品安全、有效,使得老生常谈的国产仿制药将迎来一次全新的变革,...
医药产业药品天地；药界风云；新药...种的疗效被质疑，带来的挑战都是全行业的，因此仿制药一致性评价是相当重要的一个议题。当前，中国的仿制药一致性评价工程正在积极筹备开展，近期出台了3个拟评价品种（酒石酸美托洛尔片、盐酸氨溴索片，盐酸特拉唑...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...坛上，上市公司江苏恒瑞医药董事长孙飘扬表示，仿制药一致性评价有利于医药产业国际化。恒瑞医药董事长孙飘扬在发言中表示，提高仿制药质量有利于中国药品国际化。中国是仿制药大国，中国药企也以生产仿制药为主。建...
医药产业药品天地；药界风云；动态...药品监督管理局于2013年2月公布了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，旨在利用现有的评价方法，经过评价后淘汰劣于原研药的仿制药。“正是仿制药存在的问题引起了医药界的重视，才有了现在对仿制药有计划、...
医药产业药品天地；药界风云；动态...品一致，而对已批准上市的仿制药，将分期分批进行质量一致性评价。一位医药行业分析人士对《每日经济新闻》记者表示，仿制药审评标准的提高，一些研发技术水平、制剂工艺以及制药设备等不够完备的企业，在无法解决一...
医药产业医药经济；分析与评论4月12日，CFDA发布《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序(征求意见稿)》，今年年初以来，我国仿制药一致性评价相关文件一个接一个，较“十二五”期间步伐加快。在日前召开的“药品审评审批制度改革与药物...
医药产业药品天地；药界风云；新药...工厂出身，从一开始就是仿制。在药监局没有出台仿制药一致性评价的时候，仿制药只要最终的标准达到被仿的产品就可以了。这个标准只是一个最终的检验标准。搜狐健康：跟国外的仿制药相比，中国同类的仿制药质量处于什...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...药安全。为此，国家食品药品监管局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称方案)，即日起向社会公开征求意见。方案明确，2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价，2015—2020年开展注...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...制药存在的一些潜在问题也逐步显现。12月10日，RDPAC药品一致性评价媒体座谈会在亮马河会议中心举行，天坛医院药剂科主任赵志刚教授在会上介绍了原研药和仿制药之间的质量差异。他表示，国家计划分期分批与被仿制药进行...
医药产业药品天地；药界风云；动态...前批准的仿制药，国家计划分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，也就是让“仿制品”和“原版”在关键性指标上进行对照。今年出台的《国家药品安全“十二五”规划》是我国第一个关于药品安全的国家级独立规划，其中...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督