...刘永晓靳雨恒)11月22日，国家药监局公布的《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》，仿制药一致性评价工作即将启动。中国网医药频道记者从一个患者的角度，仅从原研药和仿制药的说明书中，发现了很大的区别。记...
医药产业药品天地；药界风云；动态...转发关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(征求意见稿)的有关事项。该征求意见稿一经定稿，将加快我国化学药行业的洗牌。征求意见稿三大看点1.评价对象范围明确，将促进我国药品一致性...
医药产业药品天地；药界风云；动态...。现在国家正在对2007年以前的仿制药上市后的质量进行一致性评价，就是在补以前的漏洞。■本报实习生李勤随着中国仿制药产业的发展和仿制药技术的日益进步，仿制药审批到底应该采取“一报两批”，还是借鉴美国的“一...
医药产业医药经济；分析与评论...坛上，上市公司江苏恒瑞医药董事长孙飘扬表示，仿制药一致性评价有利于医药产业国际化。恒瑞医药董事长孙飘扬在发言中表示，提高仿制药质量有利于中国药品国际化。中国是仿制药大国，中国药企也以生产仿制药为主。建...
医药产业药品天地；药界风云；动态国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质...
医药产业药品天地；药界风云；动态今年，国家食品药品监管局将建立50个仿制药品种的质量一致性评价方法和标准，优先评价基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多的品种。国家局还将制定相关技术指导原则，引导药品生产企业开展一致性评价研...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督记者获悉，“今年底之前，国家将完成75个仿制药的一致性评价，全面提升药品的质量和安全标准。”这是在中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会在上海发布《影响药品质量差异的主要因素分析》报告现场传出的最...
医药产业药品天地；药界风云；动态...药市场，今年11月，国家食药监局官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（简称《方案》）明确提出，要用5至10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，须分期分批与被仿制药（...
医药产业医药经济；企业观察近日，国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》)，提出将启动仿制药一致性评价工作，以提高国内仿制药的质量，遏制在药品招标过程中的“唯低价是取”的局面...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...，特别是2013年国家食药监局发布了关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知以后，我国仿制药的审批标准正在和国际接轨。“问题主要出在2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的品种。这些品种虽然符合药典标准(也...
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