...近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。 （七）产品质量跟踪报告。 （八）所提交材料真实性的自我保证声明。 第八条准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。 （一）第一类医疗器械重新注册时，应...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...； （4）产品的性能、主要结构、适用范围。 7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册） 产品质量跟踪报告应包括以下内容： （1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明； （...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...，难以操作。但是大多数同志认为，注册申请者，无法对产品质量承担责任，产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起草的具体过程，规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终...
词条法规文件...□基本符合□不符合（20）1．13检验管理2.申请人应制定产品质量检验制度（包括过程检验和出厂检验）以及检测设备管理制度。有产品检验制度和检测设备管理制度,符合；有制度但内容不全面，基本符合；无产品检验制度和检...
健康行业资讯；食品安全；政策调整...9个阶段。3、产品设计的质量职能―――统计资料表明，产品质量的好坏，约60﹪～70﹪是由产品设计的质量所决定的。因此，必须加强产品设计的质量管理。产品设计的质量职能主要是：（1）根据市场调研结果，掌握用户质量...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；食品质量管理基本知识...证“一词，这反映了标准规定的质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意两层含义。3）ISO9004：2000本标准给出了质量管理的应用指南，描述了质量管理体系应包括的过程，强调通过改进过程，提高组织的业绩。本标准是...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；ISO质量体系...的顾客［2］。血站的采供血及服务的过程，是一个包括产品质量及献血者和受血者安全与服务的过程，而影响血液质量的因素则贯穿于采供血的全过程，它涉及到献血者征募、献血者检查、血液采集、血液成分制备、血液检测...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2006年第4卷第3期...涵盖了该局行政执法、行政许可、日常监督、党风廉政等主要工作。这些文件的制订，明确了工作步骤、确定了工作形式、规定了工作时限、完善了岗位衔接，进而确保了行政执法工作的完整性、连续性和有效性。四、运行之中...
医药产业药品天地；药界风云；动态...过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。 第三条 医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规第一章总则第一条为从源头提高产品质量，保证产品安全，规范工业产品生产许可证管理工作，根据《中华人民共和国产品质量法》、《工业产品生产许可证试行条例》、《危险化学品安全管理条例》及国务院赋予国家质量监督...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规