产品技术审评规范

药品技术转让注册管理规定

...企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当具有生产品种相适用的生产范围，取得《药品生产许可证》。第九条多个单位联合研制的新药，其新药技术转让合同应当经《新药证书》联合署名单位共同签署。第十条新药技术...

词条法规文件

新药技术转让注册管理规定

...企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当具有生产品种相适用的生产范围，取得《药品生产许可证》。第九条多个单位联合研制的新药，其新药技术转让合同应当经《新药证书》联合署名单位共同签署。第十条新药技术...

词条法规文件

体外诊断试剂注册管理办法

...于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法...

词条部门规章；医疗器械

...jīchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规...

词条法规文件

药品注册管理办法

...满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的...

词条法规文件

...见和建议；（四）对保健食品监管有关标准、技术规范、产品技术要求等制修订工作提供技术支持；（五）掌握国内外保健食品安全领域的最新动态，及时向国家局提供信息和工作建议；（六）对国内外保健食品安全问题进行跟...

词条

...chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2007年11月15日发布。第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类硬管内窥镜...

词条法规文件

...评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。省、自治区、直辖市...

词条法规文件

...登记事项变更的审批、备案。第四条经营第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品应依法备案，经营第二类、第三类医疗器械应依法取得《许可证》，未经备案和取得《许可证》不得经营。第五条零售企业除可以经营第...

词条法规文件；医疗器械

...chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2007年11月15日发布。第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类纤维内窥镜...

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