...品再评价工作的新机制和新方法。2010年要重点开展两类产品的评价：一是中药注射剂安全性再评价。促进中药注射剂标准提升，坚决淘汰有严重安全隐患的品种。二是疫苗质量再评价。作者：
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...有效性已经得到确认的已上市原研药品基础上开发的替代产品，可以说是原研药品的化学“克隆”；仿制药的研发首先要对原研产品的质量特性进行深入的研究和分析，并以原研产品的质量特性为目标进行处方工艺的开发，通过...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...管理脱节的问题，对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面要求不够，监督措施不到位，药品的安全性难以保证。新修订的办法着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...国整治非药品冒充药品专项行动，分类整治“食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品、无文号产品”6类非药品产品，严厉打击非药品冒充药品的违法行为。医疗器械以法规体系和标准建设为重点国家食品药品监督管理...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...标准的制定和修订力度，加强对生物材料类医疗器械注册产品标准的审查，以加强对全国医疗器械标准工作的指导和规范。二是完善医疗器械技术检测体系建设。构建以食品药品监管系统内设置的医疗器械检测机构为主和隶属于...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...五）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（六）产品标签及说明书；（七）有助于评审的其他资料。另附未启封的产品样品1件或者原料30克。第七条申请进口新资源食品的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下...
医药产业行业资讯；保健品行业...规类别，未见新作用类型和新靶点的抗生素。对已经批准产品按照适应症类别进行分类统计，批准产品适应症前5位的情况如下表：表4：批准药品的适应症序号适应症1抗感染2糖尿病3心血管4呼吸系统5抗肿瘤类上述数据表明，2010...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当具有生产品种相适用的生产范围，取得《药品生产许可证》。第九条多个单位联合研制的新药，其新药技术转让合同应当经《新药证书》联合署名单位共同签署。第十条新药技术...
医药产业药品天地；药界风云；动态...见和建议；（四）对保健食品监管有关标准、技术规范、产品技术要求等制修订工作提供技术支持；（五）掌握国内外保健食品安全领域的最新动态，及时向国家局提供信息和工作建议；（六）对国内外保健食品安全问题进行跟...
医药产业行业资讯；保健品行业...任务，对这些任务进行科学分类管理制度。对于高风险的产品包括一些生物制品、注射剂等创新型的药品，我们都会采取召开专家咨询会、加强与研发企业的沟通等方式进行审评。特别是对于创新性程度高的注册申请，我们开展...
医药产业药品天地；药界风云；动态