...究，课题涉及企业30余家、临床机构20多家、专家50余位，产品涉及多参、中医针灸、牙科包埋材料、血凝、导尿管、试剂、标准品和牵开等9个品种。为提高这些课题的研究水平，为相关产品制定出高质量的审评指南，每个课题...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...药监局拟对保健食品技术审评意见为“建议不批准的产品，增设申请人告知程序。现公开征求意见，截止日期为2010年12月14日。关于征求增设保健食品不批准技术审评意见告知程序意见的函有关单位：为增强保健食品注册工作...
医药产业行业资讯；保健品行业...及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备拼音：wèiguǎnchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《胃管产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。胃管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范胃管产品的...
词条法规文件...药学审评重点为参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制；临床疗效重点考察生物等效性试验。（七）探索建立上市价值评估制度。会同有关部门并组织社会专业性团体、医药学专家，结合医...
医药产业医药经济；招标采购...npǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和...
词条法规文件...审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。6.严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规...
医药产业药品天地；药界风云；动态...ǎnchāguǎnchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《气管插管产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。气管插管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范气管插...
词条法规文件...国际视野的国内创新型企业在新药发现和开发初始，就将产品定位在全球市场，其新药临床研究从I期开始，就同步在欧美国家开展，研究数据同时递交FDA、EMA审评；与之相对应，外资企业开始把创新药早期临床研究放在中国，...
医药产业药品天地；药界风云；新药...ānchǎnpǐnxīnpǐnzhǒngxíngzhèngxǔkěguǎnlǐguīdìng《食品相关产品新品种行政许可管理规定》由卫生部于2011年3月24日卫监督发〔2011〕25号印发，自2011年6月1日起实施。食品相关产品新品种行政许可管理规定第一条为规范食品相关产...
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