...īliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncègōngzuòzhǐnán（shìxíng）《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》由国家食品药品监督管理局于2011年9月16日国食药监械[2011]425号发布。医疗器械不良事件监测工作指南（试行）前言：为全面推...
词条法规文件；工作指南...品药品监督管理局药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》12374份，是2006年报告数量的2倍。国家药品不良反应监测中心按照工作程序对这些报告进行了分析评价，对死亡、严重伤害事件及时分析评价，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为了规范医疗器械注册审评，健全审评工作机制，提高医疗器械审查水平，我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》，现予印发。国家医疗器械审评专家库是为进行国产第...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...监督管理局和卫生部2008年12月29日联合印发通知，发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》），以进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。办法明确提出“报告医疗器械不良事件应...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...品药品监督管理局药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》12374份，是2006年报告数量的2倍。国家药品不良反应监测中心按照工作程序对这些报告进行了分析评价，对死亡、严重伤害事件及时分析评价，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备《医疗器械分类目录》中可由患者自购自用的医疗器械基本上属于风险小或基本无风险的一、二类医疗器械，绝大部分风险高、使用技术要求高的医疗器械，都是通过医疗机构的医务人员直接作用于人体，因此，医疗机构是医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...本指导原则也适用于该部分。本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中第二类6823-6超声理疗设备中的超声洁牙机。二、技术审查要求：（一）产品名称的要求：超声洁牙设备命名应采用《医疗器械分类目录》或行业标准...
词条法规文件...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类胃管产品，类代号现为6866。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：胃管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标...
词条法规文件...药品市场秩序专项行动方案总体要求，于2006年7月启动了医疗器械专项整治工作，在加强医疗器械注册、生产、流通环节专项整治的同时，加强违法医疗器械广告监测和医疗器械不良事件监测。截至2007年10月，全省共核查医疗器...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...准许证》。无事业单位、企业30016食品药品监管总局国产医疗器械注册审批1.国产第三类医疗器械首次注册审批行政许可《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第八条：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产...
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