...同，应根据实际情况在安全用量范围内确定用量，并根据临床用药要求制定相应的质量控制项目，质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。在制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产...
词条药用辅料...：ICS11.020CCSC50中华人民共和国卫生行业标准WS/T807—2022《临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证》（Performanceverificationofclinicalmicrobialculture,identificationandantimicrobialsusceptibilitytestingsystems）由中华人民共和国国家卫生健康...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...切的铅职业接触史，以神经、消化、造血系统损害为主的临床表现和有关实验室检查结果为主要依据，结合现场职业卫生学调查资料，进行综合分析，排除其他原因引起的类似疾病后，方可诊断。4诊断分级：4.1轻度中毒：4.1.1血...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准...算法中的参数需要根据血压计结构变化，袖带材料变化，临床数据收集等情况不断进行修正。（四）产品作用机理：因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准：GB9706.1-...
词条法规文件...dChemical按要求对抽检的全血及血液成分、关键物料等通过生物化学检验、血液学检验、目视核查等方式进行质量检查40标本储存区SpecimenStorage保存质量控制检测标本41试剂/耗材储存区ReagentSuppliesStorage保存质量控制试剂、耗材42报...
词条词条；法规文件；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗机构管理；献血...注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写...
词条...免法等（不限于上述方法学），而不包括组织受体检测、生物化学方法、免疫组化染色法、分子生物学方法类检测试剂，有利之处可参考执行。三、基本要求：（一）综述资料：综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关...
词条法规文件...以上两种结构的差异性，其性能和适用性各有不同，根据临床的不同功能要求，设备可以单独采用结构A或结构B，也可以采用结构A和结构B的组合。（2）电池供电手术动力设备由电池供电，由手机、刀具、电池和（或）电池充电...
词条法规文件；手术...物学变异（CvG）．现被广泛接受的观点是检测方法的理想质量指标为结果偏倚BAb）通过临床实践得出总允许误差：基于大量临床和实验室经验，经过广泛讨论，由专业学会、组织或个人在专业建议中提出的准确性指标。c）据分...
词条中华人民共和国卫生行业标准；临床检验...面的常规检测，并进行放射化学纯度或标记率检测。7．临床常用标记率检测方法为薄层层析或上行纸层析法。具体方法为：(1)选用洁净的新华滤纸或醋酸纤维薄膜，裁成1cm×10cm，并以铅笔在每cm处作好标志。(2)根据特定放射药物...
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