...剂安全性再评价研究课题组组织、北京康派特药物研究与临床评价中心承办的清开灵注射液安评工作正式启动。中药注射剂质控标准再提高2010年10月1日，2010年版《中国药典》开始执行，其中收入的中药注射剂质量标准大幅提高...
医药产业药品天地；药界风云；动态...物理压制技术，将原生药和加工炮制合格的中药饮片根据临床常用剂量制成紧密块状，用药品包装材料封装后，由配方药师直接调配、无需称量，从而有效解决了中药使用中长期存在的瓶颈问题。据介绍，“中药定量压制饮...
医药产业医药经济；中医药行业...了痰热清注射液的安全性。痰热清注射液上市5年来，其临床不良反应事故报告为零，国家6次突击抽检中，合格率均达到100%。由此可见，提高企业自身的质量控制能力，提高内控标准，对中药注射液的安全性的提升是相当有效的...
医药产业医药经济；中医药行业...场检查的要求：药品注册过程中，药品监管部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查、批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。为确保样品的真实性和代表性，新办法抽取样品...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》全球医药临床研究领域龙头老大昆泰跨国公司的董事长兼首席执行官丹尼斯•吉林斯，在来中国参加博鳌亚洲论坛国际医药产业大会期间表示，将扩大在中国的临床研究业务。这家高端ＣＲＯ企业的进入，让中国ＣＲＯ市场...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...一般应当采用与机体保健相关的非绝对性用语，避免使用临床治疗用语。(三)新功能研发报告中申请理由应当包括：1.新功能的人群健康需求分析报告、新功能与机体健康效应的分析资料及综述报告，阐明研发的产品预期达到的...
医药产业行业资讯；保健品行业...料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备在不久前由全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会、中华医学会检验分会主办的“中国医学检验产业发展高峰论坛”上，深圳迈瑞、中生北控、上海科华、桂林优利特、北京松上等国内生产体外诊断设备的企...
医药产业医药经济；分析与评论...而来的一门崭新的学科分支和医药子产业。近年来，随着临床医学、生物化学、免疫学、遗传学、细胞生物学等学科的深入发展，血液制品产业有了突飞猛进的发展。然而，血制品的质量和安全性问题仍然是产业研究的重点方向...
医药产业药品天地；药界风云；动态...品注册管理体制。28号令对章节的框架作了部分调整，对临床前研究、临床试验等在其它规章中已有规定的内容，本次修订予以简化；对药品标准、新药技术转让等将制定其它具体办法进行规定的，28号令不再重复规定。28号令由...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》