...注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写...
词条...委2021年8月27日前言：本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医管中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委医政医管局负责业务管理、法规司负责统筹管理...
词条词条；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准...析、反馈工作，指导企业修订好中药注射剂说明书，促进临床合理用药；加强中药注射剂市场抽验工作。三、工作措施（一）加强中药注射剂生产工艺处方核查和监督检查工作1.各省（区、市）局在做好注射剂生产工艺和处方核...
词条法规文件...人批准。10.3.8车间工作人员出现与其操作活动相关的感染临床症状或者体征时或操作出现意外，应在国家规定时限内上报。10.4材料管理：10.4.1企业应制定有完整的疫苗研制、生产和检定中所使用的高致病性病原微生物菌（毒）...
词条疫苗；生物安全；法规文件...的方法对流感病人进行病情监测或疗效观察，并无合理的临床指导意义，甚至可能导致错误的医学解释，误导用药量的增减或其他诊疗措施，因此，不建议企业研发流感病毒核酸的定量检测试剂。在注册申报资料中，流感病毒的...
词条...光光度计，在医学实验室进行肌酸激酶定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂（盒）。本规范不适用于干式肌酸激酶测定试剂（盒）。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）肌酸激酶测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代...
词条法规文件...作孔道进入活剪钳、剪刀、锯齿钳进行活剪取样、切割等临床手术；喉镜、鼻窦镜、羊水镜本身不带有器械孔道，不配有镜鞘等，只能做检查诊断用。硬管内窥镜不需用人眼直接观察，可与CCD直接相连接。在操作膀胱镜时，先将...
词条法规文件...用管型吻合器及组件、一次性肛肠吻合器及组件）。目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多，本指导原则只收纳了产品设计（材料、结构）、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器（含肛肠吻...
词条法规文件...验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种...
词条法规文件...、血液净化相关感染监测、手术部位感染监测、抗菌药物临床应用与细菌耐药性监测等。3.5器械相关感染device-associatedinfection患者在使用某种相关器械期间或在停止使用某种器械（如呼吸机、导尿管、血管导管等）48h内出现的与...
词条词条；医疗机构；医院感染；中华人民共和国卫生行业标准