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  • 外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则

    ...棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料,在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后,去除了影响其吸水性能的物质,增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用,与水接触后纤...

    词条法规文件
  • 电动病床产品注册技术审查指导原则

    ...者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。因具体产品的结构及性能不尽相同,故上述预期用途仅为所有电动病床的通用描述,审查中应结合不同型号、规格的产品结构及性能对其用途做出更深层次...

    词条法规文件
  • PET神经受体显像

    ...配合者须在检查前给予适当镇静剂。方法:1.显像剂目前临床常用的PET神经递质和受体显像剂主要有18F-多巴(18F-DOPA)、11C-N-甲基螺旋哌啶酮(11C-NMSP)和11C-雷利必得(11C-raclopride)等。2.显像方法(1)受检者一般取仰卧位平躺...

    词条医疗技术名
  • WS/T 404.4—2018 临床常用生化检验项目参考区间 第4部分:血清总胆红素、直接胆红素

    ...:ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T404.4—2018《临床常用生化检验项目参考区间第4部分:血清总胆红素、直接胆红素》(Referenceintervalsforcommonclinicalbiochemistrytests—Part4:Serumtotalbilirubinanddirectbilirubin)由中华人民共和国国...

    词条词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理;临床常用生化检验项目参考区间;化验及医学检查;血液检查
  • 电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则

    ...算法中的参数需要根据血压计结构变化,袖带材料变化,临床数据收集等情况不断进行修正。(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(五)产品适用的相关标准:GB9706.1-...

    词条法规文件
  • WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测

    ...准规定了糖化血红蛋白的检测和质量保证。本标准适用于临床实验室及从事流行病学研究的实验室开展糖化血红蛋白的检测,试剂或仪器生产厂商可参照使用。2术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。2.1分析系统analyticalsyst...

    词条临床检验;中华人民共和国卫生行业标准
  • 红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则

    ...变形程度都能在近红外影像上不同程度地反映出来。按照临床经验,不同性质的病变通过红外照透,可以表现出不同灰度的影像。具有图像处理功能的检查仪,可对视频图像信号进行数字化处理,数字化处理后图像信号的强弱用...

    词条法规文件
  • 第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则

    ...一致性质量、面形处理等也限制了传像光纤的质量。2.临床应用简述(1)应用:纤维内窥镜是供人体内腔检查和手术时用的医用光学器械。它利用人体自然腔道或切口导入人体,对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观...

    词条法规文件
  • 手术电极产品注册技术审查指导原则

    ...产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符,并应与临床资料结论一致。手术电极产品的适用范围一般可限定为:1.单极手术电极与高频发生器和/或吸引装置配合使用,在高频手术中进行电凝、电切用。2.双极手术电极与高...

    词条法规文件;手术
  • WS/T 779—2021 儿童血细胞分析参考区间

    ...如下:WST779—2021儿童血细胞分析参考区间WST780—2021儿童临床常用生化检验项目参考区间WST781—2021便携式血糖仪临床操作和质量管理指南上述标准自2021年10月1日起施行。特此通告。国家卫生健康委2021年4月19日前言:本文件按照G...

    词条词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;血细胞分析;化验及医学检查

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