...取他们的主动配合，使患者能遵医嘱按时按量用药。3.3.1安全性力求做到既能够通过治疗控制症状，减少疾病造成的危害，又避免患者出现严重的药物不良反应。做到以下几点：（1）全面考虑患者症状特点、年龄、躯体状况、药...
词条法规文件...）等信息。制造商应提交生物学评价报告证明植入材料的安全性。此外当起搏器按照制造商指定的用途使用时，制造商应对产品中任何可能与体液接触的材料释放的颗粒物质数量进行控制。对起搏器的生物学评价和释放颗粒物质...
词条法规文件...b联合阿比特龙治疗无症状或者轻微症状mCRPC患者的疗效和安全性的Ⅲ期随机双盲研究。PTEN缺失的患者中位影像学无疾病进展生存时间在Ipatasertib+阿比特龙组为18.5个月，单纯阿比特龙组为16.5个月。不良反应的发生率分别为40%和23%...
词条词条；诊疗指南；2022年版诊疗指南；前列腺癌...仍应根据具体分析对象和情况而定。附录XVIIIB中药注射剂安全性检查法应用指导原则：本指导原则为中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。中药注射剂安全性检查包括热原（或细菌内毒素）、异常毒性、降压物质...
词条2010年版药典附录...用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...
词条法规文件...族史等，年龄在45岁以上者，是肺癌的高危人群。（二）临床表现：1.肺癌早期可无明显症状。当病情发展到一定程度时，常出现以下症状：（1）刺激性干咳。（2）痰中带血或血痰。（3）胸痛。（4）发热。（5）气促。当呼吸道...
词条诊疗规范；法规文件...：综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报...
词条法规文件...书中对研究结果的描述。本指导原则未考虑肝病治疗药物安全性和疗效的评估方法，也未考虑如何评估药物是否具有肝毒性。包括本指导原则在内，由国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）发布的各项指导原则不具有法律方...
词条法规文件...料：综述资料应包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容。应具体描述以下内容：1.反应体系中的工具酶相关的问题（1）葡萄糖氧化酶法因葡萄糖氧化酶方法...
词条法规文件...可行全胰切除术。（4）微创根治性胰腺癌根治术在手术安全性、淋巴结清扫数目和R0切除率方面与开腹手术相当，但其“肿瘤学”获益性有待进一步的临床研究证实，推荐在专业的大型胰腺中心由有经验的胰腺外科医师开展。5....
词条词条；诊疗指南；2022年版诊疗指南；胰腺癌