...04).-265-266【关键词】中药指纹图谱质量控制系统性特征性稳定性【文 摘】22/76【题 名】东亚钳蝎蝎毒的指纹图谱【作 者】陈蕴孔天翰等【机 构】河南省中药研究所，郑州450004河南医科大学生物毒素中心，郑州450052【刊 ...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药指纹图谱...代动力学、临床药理、处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等，并提出药品质量标准草案。第四章 新药的临床 第八条 研制单位研制的新药在进行临床研究（即临床药理研究）前，必须向省、自治区、直辖市卫生厅...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...该项目不仅首次引入基因序列分析方法，评价毒种的遗传稳定性，检定了反向遗传学技术制备的H5N1和甲流毒种，从源头上保证了疫苗的质量和安全；还建立了流感佐剂疫苗体外效力检测方法，将效力试验检测周期从30天缩短为2...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...，国家食品药品监管局举行新闻发布会，正式颁布实施《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》）。“《补充规定》是与修订的《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件，进一步细化和明确了关于中药注册管...
医药产业医药经济；中医药行业...不适为主要表现的临床综合征。本指导原则将心绞痛分为稳定性和不稳定性，临床上亦有按照劳力性心绞痛和自发性心绞痛分类。中医认为，冠心病心绞痛按其症状表现当属于胸痹、心痛等病证范畴。通常由于年老、饮食不节、...
词条... *7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 *8．按照中药、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...鉴别真伪、评价原料药材、半成品和成品质量的均一性和稳定性的目的。”现在不仅国内，而且国际上都取得了共识，即中药不是单一组分在起作用，而是药物的整体起作用。因此，用传统质量标准测定单一组分来控制内在质量...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书（草...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...减免了药效学研究，对中药质量控制提出了更高的均一和稳定性的要求，同时，提高了中药改剂型的技术门槛，细化了仿制药的有关规定。注册须明确药材来源在中成药的生产过程中，投料的中药材基原和产地不固定、生产工艺...
医药产业医药经济；中医药行业...化的鉴别手段，是当前符合中药特色的评价中药真实性、稳定性和一致性的质量控制模式之一。中药指纹图的建立对提高中药质控指标、指导中药材及饮片的规范化生产、保护及开发中药资源、提高中药新药研制水准及中药知识...
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