...《新药注册特殊审批管理规定》的要求，制订本表。2．中药可不填写化学名称。3．注册分类应与《药品注册申请表》填写一致。4．注册申请符合条件类型：请根据新药注册申请的情况，在相应的“□”内打“√”即可。5．申...
词条法规文件如果桂枝茯苓胶囊能顺利通过美国FDA认证，将对中药的国际化以及中医药企业的发展有着里程碑式的意义。图为在美国召开的桂枝茯苓胶囊Ⅱ期临床会议现场。我们知道，在美国，联邦政府授权食品药品监督管理局（FDA）负责进...
医药产业医药经济；中医药行业...相比，稳中略有减少。以下，让我们分别来看一下化药、中药和生物制品的申报受理情况。一、化药9月份，CDE共承办新的化药注册申请以受理号计659个，各个申请类型的具体数据以及与前两个月的对比情况如下图所示：1.新药9...
医药产业药品天地；药界风云；新药如果桂枝茯苓胶囊能顺利通过美国FDA认证，将对中药的国际化以及中医药企业的发展有着里程碑式的意义。我们知道，在美国，联邦政府授权食品药品监督管理局（FDA）负责进口食品、药品和保健品的管理和监察。FDA对进口产品...
医药产业医药经济；进出口；进出口分析...够让研究机构专注于研究的投入和开发，从而提高回报。中药审批将有专门规定中药的安全性和有效性在近几年受到社会的关注，新的《药品注册管理办法》对具有民族特色的中药又是如何管理的呢？本报记者在国家食品药品监...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...制、伦理和公开、公平、公正的原则。第三条药品注册和中药民族药监管处在药品技术审评过程中实行主审负责制、审评人员公示制和回避制、以及责任追究制。第四条药品注册和中药民族药监管处及其工作人员和药品审评专家...
医药产业医药经济；招标采购中药新药的临床试验及药学研究涉及多方面的内容，需进行大量的试验研究。通过这些研究获得试验数据，以探索、了解和确认药品的安全性、有效性和质量可控性。对研究用样品进行良好的质量控制，用质量均一的样品进行研...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；药物与临床据统计，我国的科研项目重复率达到40%，尤其在中药领域，我国关于中药新药的研发有90%都是重复研究。这是国家中药新药审评委员会在1994年得出的结论。时隔10年，作为顾问参加了那次审评的中国科技信息研究所研究员杨巨平...
医药产业药品天地；药界风云；新药《中药品种保护条例》(以下简称“《条例》”)于1992年10月14日颁布。自1993年1月1日实施以来共批准发布了42批2638个国家中药保护品种，其中有11个品种列入国家一级中药保护品种、2627个品种列入国家二级中药保护品种，延长保...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...其它3种保护实质上是分别由国家药品监督管理局和国家中药管理局给予的行政性保护措施，因此，这3种保护均要服从于专利保护，即当新药保护、中药品种保护和药品行政保护与专利保护发生冲突时以专利保护为准。专利保护...
参考资料医源资料库；在线期刊；成都医学院学报；2008年第3卷第2期