...的依据及参考文献。2.应对建立的方法进行论证,按照中国药典2000年版二部凡例与附录收载的药品质量标准分析方法验证项下所列的要求进行试验。3.建立方法时,应考虑下列事项:①首选填料为十八烷基键合硅胶,并至少对...
参考资料药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;仪器介绍与操作...据及参考文献。 2.应对建立的方法进行论证,按照中国药典2000年版二部凡例与附录收载的药品质量标准分析方法验证项下所列的要求进行试验。 3.建立方法时,应考虑下列事项: ①首选填料为十八烷基键合硅胶,...
参考资料药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱入门...的依据及参考文献。2.应对建立的方法进行论证,按照中国药典2000年版二部凡例与附录收载的药品质量标准分析方法验证项下所列的要求进行试验。3.建立方法时,应考虑下列事项:①首选填料为十八烷基键合硅胶,并至少对...
参考资料药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱入门...据及参考文献。 2.应对建立的方法进行论证,按照中国药典2000年版二部凡例与附录收载的药品质量标准分析方法验证项下所列的要求进行试验。 3.建立方法时,应考虑下列事项: ①、首选填料为十八烷基键合硅胶...
参考资料药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱入门...菌O1群古典生物型16012菌株或Eltor生物型18001菌株。来源于中国医学细菌保藏管理中心。1.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。1.1.3种子批的传代:主种子批菌种启开后传代次数不得超过5...
词条生物制品;疫苗...,并保存子2~8℃。2检定:2.1浓度测定:每瓶原液应按“中国细菌浊度标准”测定浓度,稀释疫苗时即按此浓度计算。2.2染色镜检:每瓶原液取样稀释至成品浓度,涂片染色镜检,应为革兰氏阴性球杆菌,至少观察10个视野,应...
词条生物制品;疫苗;百日咳;白喉;破伤风;预防类生物制品...品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定,未纳入试行标准者应不低于化学纯。1.2制造工艺1.2.1采用低温乙醇法。应含适量的稳定剂(每g蛋白质用0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛...
词条...品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定,未纳入试行标准者应不低于化学纯。1.2制造工艺1.2.1采用低温乙醇法。应含适量的稳定剂(每g蛋白质用0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛...
词条生物学...品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定,未纳入试行标准者应不低于化学纯。1.2制造工艺1.2.1采用低温乙醇法。应含适量的稳定剂(每g蛋白质用0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛...
词条...品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定,未纳入试行标准者应不低于化学纯。1.2制造工艺1.2.1采用低温乙醇法。应含适量的稳定剂(每g蛋白质用0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛...
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