...于与FDA批准的参考目录药物具有相同的活性成分、相同的给药途径、相同的剂型剂量和相同的适用症。而与参考目录药物略有不同的药物就可以申请适用简化新药申请。包括改变了给药途径、剂型和剂量等。申请的内容要求有四...
医药产业药品天地；药界风云；动态...事宜进行审批，手续相对较为复杂。3.剂型上应选择口服给药途径我国的中药产品存在片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等多种剂型，但膳食补充剂只允许存在口服给药途径，因此注射剂、栓剂、滴眼剂等非口服给药途径的中药品...
医药产业行业资讯；保健品行业...料注册管理办法》内还应增加辅料标准的项目，如分类、给药途径、使用限量等内容，这有利于药品注册和辅料注册以及使用的管理。此外，宋民宪还认为，２０００年版《中国药典》按用途将药用辅料分为１５类，而其他国家...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...含片的，可认为药物的吸收部位发生改变，应按照“改变给药途径”的要求进行相应的研究。（四）中药的制备工艺应与所选剂型相适应，改剂型后所选用的药物前处理、提取、纯化等工艺应与剂型具有较好的适应性。如口服液...
医药产业药品天地；药界风云；动态...议事日程上来。由于纳米药物可以解决口服易水解药物的给药途径，而且还可以延长药物的体内半衰期。此外，也可解决载药纳米微粒定位的问题。国外研发企业在饕餮纳米药物市场时大快朵颐，国内相关企业并非是自怨自艾。...
医药产业药品天地；药界风云；动态...草素钠注射剂“分步骤分阶段有条件的恢复使用”。其中给药途径为肌肉注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素纳注射...
医药产业药品天地；药界风云；动态...素钠注射剂“分步骤分阶段有条件的恢复使用。其中给药途径为肌肉注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素纳注射...
医药产业药品天地；药界风云；动态...类注册。包括：“未在国内外上市销售的药品”；“改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂”；“已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品”；“改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其...
医药产业药品天地；药界风云；新药...的要求是，仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用，有效性和安全性也要一致。吴浈表示，要通过注册的引导提高改变剂型、改变给药途径的技术含量和水平。过去这方面的标准比...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...。但在现有基础上进行药物创新却是可行的，如在剂型、给药途径、作用机理、甚至生产工艺上做有意义的深度研究和创新都是不错的选择。这样的创新有很多好处，如研发周期更短、投入更少、市场获利更快等，都为企业的长...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》