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  • 磁疗产品注册技术审查指导原则

    ...产生灼伤机械能悬置磁块设计当发生坠落对人体发生伤害生物学危害再次或交叉感染一次性使用产品如磁疗贴可能被再次使用引起感染、交叉感染添加剂或加工助剂在磁疗产品中添加其他化学制剂制剂对人体产生潜在危...

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  • 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则

    ...确正常使用或采血管发生破裂血液发生逆流给患者造成伤害给操作者带来意外伤害环境压力变化导致采血量准确或足采血器材(采血针)消耗过多真空度导致采血量足预抽真空准确或泄漏导致采血量准确(八)产品...

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  • 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则

    ...者危害、对于环境危害。(3)产品每项危害产生伤害和侵害定量或定性风险评估。(4)风险形成原因应包括:人为因素(包括合理操作)、产品结构危害、原材料危害、综合危害、环境条件。(5)风险判定及...

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  • 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则

    ...人体患者长期使用受到辐射,超出可接受剂量,身体受到伤害与医疗器械使用有关危害(7)适当操作说明义齿制作中未按照规定工艺流程和要求,制成义齿存在质量问题产品制作过程中损坏,无法使用(8)由熟练/...

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  • 手术电极产品注册技术审查指导原则

    ...外部绝缘/隔离够,可能引起过量漏电流或电气击穿,伤害使用者或患者热能可触及外壳温度过高,可能引起使用者或患者烫伤机械能电极前端部位尖锐,造成使用者或患者刺伤。生物学危害产品生物相容性设备若有直接...

    词条法规文件;手术
  • 第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则

    ...械通道口,如若操作使用中接口混淆,显然会对患者造成伤害。②可采取风险控制措施:——将手术器械通道口、冲洗接口和送气接口等设计成能互换型式;——在随附文件中给出提示,要求与其他器械连接时,应...

    词条法规文件
  • 精神卫生法

    ...儿开展符合其特点心理健康教育。发生自然灾害、意外伤害、公共安全事件等可能影响学生心理健康事件,学校应当及时组织专业人员对学生进行心理援助。教师应当学习和了解相关精神卫生知识,关注学生心理健康状况...

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  • 精神障碍诊疗规范(2020 年版)

    ...良影响,运用定向技术、给予情感支持、减少和防范伤害行为等有助于谵妄恢复。在治疗谵妄状态同时,要向家属解释病情及风险等,使家属能保持镇静情绪,防止悲观、绝望,并坚持较长期地照顾患者,特别是注意患...

    词条词条;法规文件;诊疗方案;精神科;精神障碍
  • 谵妄诊疗规范(2020年版)

    ...良影响,运用定向技术、给予情感支持、减少和防范伤害行为等有助于谵妄恢复。在治疗谵妄状态同时,要向家属解释病情及风险等,使家属能保持镇静情绪,防止悲观、绝望,并坚持较长期地照顾患者,特别是注意患...

    词条词条;精神障碍;诊疗规范;器质性精神障碍
  • 中华人民共和国精神卫生法

    ...儿开展符合其特点心理健康教育。发生自然灾害、意外伤害、公共安全事件等可能影响学生心理健康事件,学校应当及时组织专业人员对学生进行心理援助。教师应当学习和了解相关精神卫生知识,关注学生心理健康状况...

    词条法规文件

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