...审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。 （二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。 六、关于减免临床研究问题 （一...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...理“备案采购药品申报审批表后，应及时整理，区分一般药品和急需药品(主要指抢救病人急需或必备药品)，一般药品实行分批报请药招领导小组审批，急需药品应及时报批或药招办临时应急处理，审批或应急处理后应及时填...
医药产业医药经济；招标采购...理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。3.3检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。4.现场检查4.1现场检查实行组长负责制...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过十五天。第三章 审核批准许可证的程序 第八条 《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种不甘落后联营、中...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...，便一声不吭地离开了。办公室主任预感到这事有点“不一般”，当即将信送到局长办公室。局长拆开信封，里面是封举报信，信的标题是：“关于南充电视台违法发布处方药品‘长城牌舒筋定痛片’、‘汇一堂牌脑心安胶囊’...
健康行业资讯；专题；医疗广告...3．近三年生产的产品质量检验和卫生标准检验报告书。一般每年不少于连续批号3批。4．补充的药理毒理资料。如原地方卫生厅（局）批准生产后，曾做过药理毒理试验，可报送这部分资料，但应有试验负责人签名及试验单位有...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...验或者生物等效性试验。申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品可仅进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行临床试验。在补充申...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...十三条现场检查实行组长负责制和检查员责任制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，由省中心从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检...
医药产业医药经济；招标采购...效成份和活性物质。“原料药属于药品的范畴，不是一般的“原料的概念，这一点，本法第十章第一百零二条已做出明确规定：“化学原料及其制剂都是药品，因此，原料药的生产使用，也必须按照药品审批的程序进行...
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