各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：按照我司“关于催报2000年粉针剂、大容量注射剂、基因工程药品GMP认证工作计划的函”（药管安函［2000］16号）的要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...原则上同意EC提出的建议性措施，但它也强调了使用风险管理策略的重要性。EFPIA在一份事先准备好的声明中表示，对于供应链中所有不同的参与方，需要明确它们的作用和职责，对于有资格审查原料药的人员，应该为他们制订...
医药产业医药经济；原料药...口企业不断收到来自欧洲客户的反馈信息，欧洲药品质量管理局（EDQM）已正式颁布第2011/62/EU号指令提高了药品进口门槛。实际上，这一消息已在2011年底传遍业内，中国医药保健品进出口商会（下称“医保商会”）在今年1月5日...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...年初，四部委印发的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》再次重申了对包括委托生产在内的多项鼓励举措，以引导药品生产企业尽快达到新GMP标准。“审批权下放给省一级单位，不代...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...力图改变的。目前，我国对中药饮片生产企业实行GMP认证管理，截止到2009年9月底，我国通过GMP认证的中药饮片生产企业已达到了803家。“但是，在中药饮片行业内，目前还没有一家饮片销售超过5亿元的企业，至今还没有形成一...
医药产业医药经济；中医药行业...生产企业新修订药品GMP认证不延期、不降标准，充分表明管理者推动新修订药品GMP认证工作的决心。一家企业的负责人表示，认证后比认证前企业生产成本大约提高25%，许多企业害怕因为早认证，产品生产成本增加而失去市场竞...
医药产业药品天地；药界风云；GMP6月1日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》(讨论稿)(下称“《规定》”)，要求各有关单位于6月8日前反馈意见。此举应为前不久发生的“铬超标胶囊”风波的应急反应，药用辅料安全问题...
医药产业药品天地；药界风云；动态...建平介绍，他们的cGMP认证正处于起步阶段。厂里已经派管理人员去美国参观学习美国的软硬件设施，并把相关资料拿回来翻译及研究。据王建平初步估计，新生产基地的投产到明年7月会有结果。深圳市制药厂的cGMP认证早在2年...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析日前，国家食品药品监督管理局认证管理中心检查组对浙江亚太药业股份有限公司的冻干粉针剂（第二车间）开展了GMP认证。在对其生产和质量管理情况进行了143项全面检查后，检查组认为，该公司的冻干粉针剂（第二车间）符...
医药产业医药经济；要闻...输液生产线顺利通过GMP认证现场检查。国家食品药品监督管理局认证中心专家检查组审核后认为，该公司开发区输液车间厂房设计合理，生产设备、检测仪器、物料和产品管理符合规定要求，生产质量管理文件规范完备，人员按...
医药产业医药经济；企业观察