...的药品不良反应事件，暴露出了我国药品生产环节上GMP(药品生产质量管理规范)管理的诸多漏洞。《第一财经日报》了解到，2月25日，国家食品药品监督管理局(SFDA)已正式确定了向高风险药品企业派驻监督员的管理制度，要求在3...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督国家食品药品监督管理局颁布的2010版GMP（药品生产质量管理规范），大部分条款是参照欧盟GMP的内容，并根据我国国情调整而成，尤其是附录中的中药部分，保留了很多中国特色。回头看国内GMP的现状，我们不得不承认欧盟GMP...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...元。NeoStem将拥有二叶51%的权益，二叶目前通过7条符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的生产线制造包括小分子药物在内的100多种药物。该公司经营已达半个多世纪，在质量、服务和可靠性方面享有盛誉。二叶已经启动为...
医药产业医药经济；资本&财经...委相关负责人也表示，2013年3月，燕京药业的原料药GMP（药品生产质量管理规范）证书到期，进行停产改造，原料药断供造成制剂生产停产。由于生产一瓶赔一瓶，燕京药业本已打算放弃甲巯咪唑生产。市场出现短缺后，燕京药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...行设备安装和调试，随后开始药品试生产，并向国家申请药品生产质量管理规范认证。刘云成介绍说，园区以生物医药为引领和牵动，搭建了包括基因工程药物及单克隆抗体药物产业化平台、肽类药物产业化平台、靶向乳剂类药...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...实加强药品GMP认证管理，依法做好认证工作，现就执行《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安［2002］442号）有关事宜通知如下：一、各级药品监管部门要认真做好开展药品GMP认证的各项准备工作，并在组织实施认...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...法违规行为，各级食品药品监管部门要深查深究。对违反药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范（GSP）有关规定生产、销售盐酸克仑特罗的，按照《药品管理法》第七十九条处理，对药品生产企业整改期间应当收回...
医药产业医药经济；招标采购...药监安〔2012〕46号）各有关药品生产企业：为做好我省《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作，省局决定分期举办“全省药品生产企业生产和质量管理人员培训班。根据企业报名回执情况，第一期定于2012年6...
医药产业医药经济；招标采购...品监督管理局的“黑名单”，成为上海市不能通过GMP(《药品生产质量管理规范》)认证的企业之一。这意味着，曾经坐拥8000多万元资产、有着近40年历史的第六药厂已经陷入停业或者被注销生产文号的困境。目前，上海市已有41...
医药产业药品天地；药界风云；动态...月份在《加拿大宪报》上发表的一份公文中提出，要延伸药品生产质量管理规范（GMP）法律，将其覆盖到原料药。然而，直到10月下旬，才开始寻求行业的反馈意见。在加拿大，目前GMP只适用于剂型以及一些被认为具有“高风险...
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