...原料购进、投料监控、出厂检验等环节，并强化生产企业产品质量责任。产品抽验重点加强抽验针对性，将及时研究颁布可以控制质量、强化安全的补充标准。通过加强药品抽验与监督检查、不良反应监测、稽查执法的有机配合...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...上判断药品的真伪。药品监管系统内的专业鉴别知识资源主要集中在药品检验机构，而药品检验机构工作人员又不在药品稽查一线，造成了稽查一线假劣药品鉴别工作的缺位。如何解决这个问题呢？笔者在工作中发现，充分利用...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...对药事法进行了新的修订。修订后新增与进口相关的制度主要包括：外国制造所认定制度；PMDA对制造所的药品生产质量管理规范（GMP）适合性调查；药物活性成分（API）的主文件（MF）登录制度；日本制造销售业者和海外API生产...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...单位应当予以协助。第十二条对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤...
词条法规文件；管理办法；医疗器械...监督管理局公布的信息等证明材料或药品批件上必须有该产品质量标准达到进口原研药品标准的明确标注。（十一）其他专利药品（指药物组合物专利、天然药物提取物专利、微生物及其代谢物专利的药品）证明材料（企业自主...
医药产业医药经济；招标采购...反应迅速，抢占新品制高点。6、销售策略：专业RX销售，主要靠产品的学术地位和疗效，OTC销售的品牌和产品力的较量——学术专业品牌，在国内专业销售市场目前来讲，大部分企业LF取代了产品的学术地位，使产品的地位不太...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...教训，防止复发，建立预防措施，减少差异性，不断提高产品质量。在FDA检查中，不健全的质量管理体系或不能遵守质量管理体系会导致缺陷。FDA不会对事件的严重程度进行分类，但是排在前面的是比较严重的。他提醒企业，要...
医药产业医药经济；招标采购...广义的生物安全涉及到危害生物及其多样性的各种因素，主要包括外来种侵入，遗传多样性的耗蚀、生物工程技术风险等，而狭义的生物安全只讨论生物工程技术风险即LMOs及其产品的风险评估和管理。本文所有提及生物安全均...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药材生产技术及质量管理；药用植物栽培管理...到行政处罚、投诉、举报的企业，对2007年度及2008年内有产品质量抽查和洁净区环境监测不合格的企业，二类6826物理治疗及康复设备类的产品说明书、标签和包装标识等列为2008年医疗器械生产企业监督检查重点范围。检查重点...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...械损伤、死亡；（2）间接导致患者死亡。电能（1）出厂产品质量控制不严。（1）应用部分漏电流超过标准要求；（2）绝缘失效。患者电击损伤、死亡；机械力伤害（1）运动部件防脱、防裂功能失效；（2）机械伤害自停防护功...
词条法规文件；手术