...为目的的临床研究。2.6试验过程应符合国家食品药品监督管理局发布的各项质量管理规范的要求，试验原始资料应保存至保护期满。2.7申请企业应具备良好的生产条件和质量管理制度，生产设备、检验仪器与申报品种的生产和质...
词条法规文件...心负责技术咨询，由国家卫生健康委科技教育司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位：中国疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国医学科...
词条词条；法规文件；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；病原微生物...《胃管产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。胃管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范胃管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品...
词条法规文件...ndūguǎnlǐjútīngzhèngguīzé（shìxíng）《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》于2005年12月15日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年2月1日起施行。第一章一般规定第一条为规范国家食品药品监督管理局行政...
词条法规文件...升血浆质量，保障献血浆者安全，根据《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》等要求,我委组织制定了《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》。现印发给你们，请遵照执行。...
词条词条；献血；献血管理；血液成分单采...品广告审查发布标准》已经中华人民共和国国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局决定修改，自2007年5月1日起施行。第一条为了保证药品广告真实、合法、科学，制定本标准。第二条发布药品广告，应当遵守《中华人...
词条法规文件...牙设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范超声洁牙设备的技术审评工作，帮助审评人员增进...
词条法规文件...食品化妆品快速检测方法认定指南》由国家食品药品监督管理局于2012年6月29日国食药监保化[2012]164号印发。保健食品化妆品快速检测方法认定指南为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法，确保快速检测工作的科学、公...
词条法规文件...血糖仪产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。血糖仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范血糖仪的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产...
词条法规文件...病毒）核酸检测的技术人员、标本单采、标本混采、标本管理、实验室检测、结果报告等工作，保证检测质量，提高检测效率，满足新冠病毒核酸检测需求，特制定本手册。本手册适用于所有开展新冠病毒核酸检测的医疗机构。...
词条新型冠状病毒感染的肺炎；新型冠状病毒；法规文件；技术指南