...疗法究竟能不能降血压或是降血脂？专家认为，其中许多安全性和有效性缺乏科学依据，且可能对人体造成危害。因此卫生行政部门近期将针对“血液疗法”进行专项检查和整顿，对于未经临床研究的一律叫停。目前一些医疗机...
健康行业资讯；医疗动态...理解，把握技术审评工作的基本要求和尺度，以便对产品安全性、有效性作出系统的、全面的评价。本指导原则系对超声理疗设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化。申请人/...
词条法规文件...历程，可以看到中药注册管理逐步规范和严格，中药产品安全性、有效性和质量可控性得到加强，但同时也逐渐显现一些问题。这些问题主要表现在三个方面：一是中医药的优势与特色还没有充分体现，二是对中药新药研制的引...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见：一、进一步加快创新药物审评（一）鼓励以临床价值为导向的药物创新。创新药物研发和审评应以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性...
医药产业医药经济；招标采购...尔静脉制剂用于控制心房颤动时快速心室率的临床疗效和安全性。方法82例持续性房颤患者分别接受静脉胺碘酮（A组）和美托洛尔（B组）治疗。结果两组患者治疗后心室率明显降低，A组42例，心室率平均下降（27±7）次/min，B组4...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2007年第5卷第7期...用体系建设的精神，保障广大人民群众的身体健康和生命安全，我们制定了《关于加快食品安全信用体系建设的若干指导意见》，现印发给你们。请结合本地区实际情况，由食品放心工程牵头单位负责，组织制定本地区的试点工...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。 建国以来，我国已先后实行了麻醉药...
参考资料合作平台；在线期刊；中华医药杂志；2004年第4卷第12期；医卫管理...物的定义。药物评价与研究中心基于在LAL缺乏症患者中的安全性及有效性批准这种人类治疗性生物制剂（Kanuma），该药物由那些蛋白纯化而来。「LAL缺乏症是一种罕见的遗传性基因疾病，它可导致严重的及危及生命的器官损伤，...
医药产业药品天地；药界风云；新药...管病中心医学统计部主任李卫表示，大数据为医疗器械的安全性评价带来了福音。国家食品药品监督管理总局规定，对于医疗器械既要评价其安全性，又要评价有效性。“目前，我们通常仅能评价它的有效性。由于参加一项临床...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...消除了一个企业、多个经济利益主体以及由此带来的质量安全隐患。探索实施以品种为单元的药品GMP工作，引导和监督企业真正将GMP全部条款表达和落实到每个具体品种的生产全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督