...质量管理责任落实情况为主要内容，全面检查企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）的情况。加大对未经批准擅自配制制剂的打击力度。组织检查医疗器械生产情况，对企业是否符合开办条件和质量体系运行情况进行检查。...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...标书时需要提交《营业执照》、《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范认证证书》；2、经营企业直接投标：购买标书时需要提交《营业执照》、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；注：以上复...
医药产业医药经济；招标采购...具出口国监管部门的书面声明，并保证符合“出口国GMP（药品生产质量管理规范）相当于欧盟标准”等严格性要求。按照欧盟方面的说法，62号令旨在提高药品进口门槛，防止假药流入正规销售渠道。但不少药企认为，这其实是...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...意。自1995年以来，我国药品生产实行GMP认证制度。GMP即药品生产质量管理规范，是国际通用的药品生产质量管理标准。从2004年7月1日起，没有拿到GMP证书的药厂必须停产。这样来看，GMP认证既是质量管理规范，又像一个带有管...
健康行业资讯；专题；欣弗事件...业和信息化部、卫生部联合出台了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，在医药行业引发强烈反响。日前，本报记者就这一政策出台的背景以及具体内容的解读，专访了国家食品药品...
医药产业医药经济；分析与评论...机构规范使用。注射剂生产企业，需要在公示期内提交《药品生产质量管理规范（2010版）》（GMP）认证证书。二、顺延过渡目录及议价谈判结果公示期满后，自治区药招办和药品采购中心将印发执行文件，各级医疗机构根据政...
医药产业医药经济；招标采购...节的质量隐患就没有了呢？回答当然是否定的。事实上，药品生产质量管理规范的重点在于管理。因为认证在很大程度上具有即时性和表面性的特点，对“规范”的认证更多地依赖于硬件和过往的记录。但是，从本质上分析，GMP...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...是全省药监系统加强对注射剂生产企业的监管。严格执行药品生产质量管理规范，切实加强动态监督，加强注射剂生产质量控制，严把药品质量关。有的地区实行目标责任制管理，将注射剂生产企业的监管落实到人，开展地毯式...
医药产业药品天地；药界风云；动态...试验用和商用药品的意愿，这将取决于双鹤能否遵从现行药品生产质量管理规范(cGMP)和能否在美国食品和药物管理局(FDA)登记注册。双鹤已经指出，一旦该公司制造试验用药品，其将提交在研新药申请，以开始实施已经过同意的...
医药产业医药经济；企业观察...变质。在香梅市场二楼的一家药店，店主没有进行GSP(《药品生产质量管理规范》)认证。按照要求，在拿到药品经营许可证后，药店必须在3个月里申请GSP认证，执法人员督促该店主马上办理此项业务。违法广告要100％查处此次专...
医药产业医药经济；药店视点