...监管部门要依法严格把关，坚持标准不降低，要努力做到认证进度均匀分布，认证标准统一把握，认证工作公平公正，全国各地都是一样的标准、一样的要求和一样的尺度，决不允许出现检查认证工作宽严不一，前紧后松的情况...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...（MinistryofSocialandFamilyAffairs，HealthandConsumerProtection）的GMP认证证书，确认公司位于浙江临海汛桥的固体制剂生产线通过了德国官方的GMP认证。该认证在欧盟国家共同有效。华海药业表示，本次通过认证对公司拓展欧盟制剂市场具...
医药产业医药经济；企业观察随着新版GMP认证时间节点将至，药企也迎来有史以来规模最大、频率最高的“飞行检查”。据北京商报记者不完全统计，截至昨日，已有100家药企被收回GMP证书（即《药品生产质量管理规范》），远超去年全年的50家。其中，中...
医药产业医药经济；分析与评论...解，为了人民群众的用药安全，我国从1995年开始实行GMP认证工作，并于2001年修改了《药品管理法》予以强制执行。2004年7月起，未通过GMP认证的企业一律不得生产。然而，已通过认证的企业有的出现了认证后就万事大吉、不按...
医药产业医药经济；要闻...推行国际化产品质量领先战略，积极推进产品国际注册与认证工作，努力开拓国际市场，在阿莫西林得欧洲CEP证书、氨苄西林日本官方PDMAGMP认证合格证书后，日前又收到欧洲EDQM颁发的GMP检查证书，标志着先泰公司的生产质量管...
医药产业医药经济；企业观察2007年1月底，山东省食品药品监督管理局组成GMP认证检查小组对山东鲁抗医药股份有限公司进行了新增原料药的GMP认证检查。本次申请认证的车间为头孢类无菌原料药车间，认证品种分别为硫酸头孢匹罗、头孢米诺钠和头孢硫脒...
医药产业医药经济；原料药GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药...
医药产业药品天地；药界风云；GMP从三年前就传出医疗器械将进行GMP（生产质量管理规范）认证的消息，终于在本月有了新的进展。SFDA（国家食品药品监督管理局）在上月末召开无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系规范试点工作会议，从本月开始对51家医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...将进一步做好GMP的飞行检查。而针对一直以来外界否定GMP认证，要求大大修改现有标准的争论，吴浈表示，GMP认证制度肯定需要作调整，但不会做太大修改，具体还在专家论证和探讨过程中。“我国用14年完成的GMP认证，是符合...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...悬而未决的事儿。但能够确定的是，我国即使获得欧盟GMP认证的企业，也不能豁免。变故今年元月，年销售额近4个亿的原料药企业A公司收到了MHRA（英国药品和健康产品管理局）颁发的EU-GMP证书，这意味着它的3个产品将以原料...
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