...、严格按照国家局批准的生产工艺组织生产的、严格生产过程的质量控制、生产鱼腥草注射液使用的原料药材是鲜鱼腥草，改进新鱼腥草素钠含量测定方法并进行稳定性研究等工作后可以申请恢复本企业品种的使用。国家食品药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...来自几位供体的合并人血浆的冷冻溶液，曾经溶剂去垢剂过程处理。这个过程杀死某些病毒因而缩小严重病毒传播的风险。用于制造Octaplas的血浆从美国供体采集，曾被筛选和检验通过血液传播的疾病，和被确定是适宜的供体。...
医药产业药品天地；药界风云；新药...管内材料的生物相容性。材料在临床应用中所必需的操作过程亦包含在此评价中。本标准规定了口腔材料根管内应用试验方法。8.YY/T0127.5-2014《口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸入毒性试验》本标准适用于评价在室温或在应用...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...出于提高新药研发效率及降低成本和风险的考虑，将研发过程的部分环节或全部环节外包给外部具有专业能力的研究组织或企业，由此催生了研发服务业。随着该产业的快速发展，其服务内容已分化为研发策划服务、研发项目服...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...新进行药学研究，再申请备案，一来一回花费了时间，但过程更科学。采访中业界人士普遍表示，这样的设置减少了企业造假情况的出现。“但为了避免多次BE试验增加研发成本，企业一定会用心把药学部分做得更扎实，甚至开...
医药产业药品天地；药界风云；动态...批号、有效期和贮存条件；（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质，分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和数量；（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...“行动主要目的有两个：一是建立健全从实验室到患者全过程的药品安全技术体系，力争通过5年至10年的时间，切实解决8个至10个当前药品安全面临的重大、急迫、共性的技术‘瓶颈’问题，建立3个至5个国家标准、国家认可的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...从进货、出货、保管三个环节对计算机控制下的存货管理过程加以叙述，（1）进货控制设计：①存货采购的请购单控制制度；②订货控制制度；③货物验收制度；④入账付款和应付账款控制制度。（2）出货控制程序设计：①领...
医药产业医药经济；管理...需求得到了比较好的满足。但同时，药品和医疗器械审评过程中存在的问题也逐渐显现，包括药品审评积压比较严重、一些创新药品审评时间比较长、部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距等。这也是此次《意见》出台的背...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...置标准。建立健全疫苗冷链配送管理体系,加强冷链运输过程的规范化管理,提高疫苗运输质量保障水平。——健全储备体系加强疫苗储备管理,完善储备制度,采取差别化储备措施,统筹技术储备、能力储备与实物储备,确保应急状态...
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