...不良事件报告制度的建立的执行情况不规范；临床试验的管理制度缺乏可操作性；文件及档案的保存和管理不符合GCP的要求等。检查中还发现，各地的药监部门目前直接从事药品研究的监管人员少，对于药物临床试验机构缺乏日...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...中止医院参加评估。标准还要求医院建立严格的医疗安全管理制度和措施，传染、放射等重要部门要有严格的防护措施，加强员工健康体检，尊重病人的知情同意权、选择权，严格保护病员和员工的健康和隐私。这一评估标准制...
医药产业行业资讯；业界动态...肽类激素验收、检查、养护、保管、销售、出入库登记等管理制度，各项记录应保存至超过记录药品的有效期2年。省食品药品监管局表示，广东开展批发经营蛋白同化制剂、肽类激素的经营企业，须于本月31日前将资料上报各市...
医药产业医药经济；药店视点...，深入开展药房规范化管理“回头看”活动，进一步健全管理制度，改善药房条件，保证药品贮存和陈列环境，不断提高农村医疗机构药房管理水平。开展诚信建设，促进行业自律。加强对涉药单位的守法诚信教育，完善考核办...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...更大，这样可提供更多资源服务给更多的人群。对于这种管理制度，孙建方委员也有自己的想法。他认为从管理上会增加难度，“比如A医院的医生，在B医院行医，如果产生了差错、纠纷，要如何管理？要定一个规矩，没有规矩...
医药产业行业资讯；业界动态...。逐步变身份管理为岗位管理，医院对全部人员实行统一管理制度。《意见》要求，深化用人机制改革。落实县级医院用人自主权，全面推行聘用制度，坚持竞聘上岗、按岗聘用、合同管理，建立能进能出、能上能下的灵活用人...
医药产业行业资讯；业界动态...风险医疗器械的采购、验收、使用和不良事件报告等各项管理制度。监管部门要求医疗机构在使用高风险医疗器械前，主管医师要详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，并做好术前谈话记录，术后应及时填写...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...检查情况；强化药品不良反应监测，建立和完善药品召回管理制度，确保公众用药安全。同时，鼓励药品生产企业通过简化包装、定点生产、统一配送等方式，为农村和社区提供安全、有效、廉价的基本药物。一是开展基本药物...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...医疗器械经营企业经营植入类医疗器械的，应当建立追溯管理制度。草案规定，医疗机构购进医疗器械，应当建立真实、完整的购进记录。使用植入类医疗器械后，应当对病案号、患者姓名、患者联系地址和联系电话，手术名称...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...后监管，并且建立了以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度，将1,700多类医疗器械分作三大类管理。FDA的医疗器械管理模式的特点可归纳为：以产品分类及审查原则数据库为基础；提出全面综合的医疗器械定义，对医疗器...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备