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  • 强化机制药监新政挽救医药行业信任危机

    ...作了规定。要公开审评事项、公开审评标准、公开审评的过程和进度、公开审评结果。也就是说审评的全过程要做到绝对公开和相对公开,让申请人了解、接受监督。一般事项还将在大众媒体全部公开,包括审评事项收费标准、...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 国家食品药品监督管理局出台《新药注册特殊审批管理规定》

    ...批条件、程序和要求,明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和须承担的义务,充分体现了鼓励创新和加强风险控制管理的特点,从而切实推进我国创新药的研究与开发。一、哪些新药注册申请可以进入特殊审批...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 出口欧盟原料药需提供相关执照

    ...实施。欧盟委员会提出上述要求是今后按规定行事的必经过程。而作为准备执行此规定的第一步,欧盟委员会早先已发出一份概念文件,从2011年12月7日开始征求意见。该文件描述了对第三国GMP等价性评价的程序,以及为评价而...

    医药产业医药经济;进出口;进出口动态
  • 2008年FDA新药审批会创新高吗?

    近来,FDA在新药审批过程中似乎采取了更严格、更具安全意识的措施。根据这一观点得出的结论应当是:FDA正在减少批准新药。事实是这样吗?显然不是。据悉,在2008年的头3个月里,由FDA两个负责审批药物、生物制品及疫苗的...

    医药产业医药经济;环球
  • 2015年青海省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见(青政〔2015〕97号)

    ...人有序研发和申请?二?主要任务和分工(五)强化药品研发过程日常监管?做好药物临床试验机构的监管和研究数据的检查核查工作,加大注册检查?日常检查?跟踪检查?复审检查和飞行检查力度,强化申请人?临床试验机构及伦理委员会...

    医药产业医药经济;招标采购
  • 社区卫生服务标准化建设找个标准“长大”

    ...卫生发展的持续性等关乎社区存亡的问题,在重新构建的过程中大多得到了应有的重视。同时,一些为社区建设犯愁的基层负责人也发出疑问:不同城市的社区卫生服务机构到底该怎样建才算符合标准?那些所谓的“标准社区”...

    医药产业行业资讯;业界动态
  • 辅料监管走向悬念各国药典协调进展缓慢

    ...户来说备受鼓舞,但HenkdeJong告诫说,IPEC有必要留意这一过程,如果事情并不像所预计的那样推进,它将会作出反应。主文件系统的扩大在IPEC-Europe的议事日程上,另外一项比较紧迫的立法议题就是为辅料设立欧洲主文件系统。...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 传统医药,世界选择了广东

    ...。还有国家中药现代化工程技术研究中心、中药提取分离过程现代化国家工程研究中心等高水平的中医药现代化平台。另外,我们还与中国科学院、广州市政府共同出资建设了华南生物医药健康研究院。最近又建了一个三年内投...

    医药产业医药经济;中医药行业
  • 刘昌孝:生物医药发展策略及产业展望

    ...,更确切的应是“生物类似药”(Biologicalsimilar),开发过程中的技术问题也被美国FDA重视,期待其技术指南2013年问世,使生物类似药研发形势明朗、前景光明。对于全球政治经济的动荡和不确定性,各国必然出于本国经济利益...

    医药产业医药经济;生物技术;生物医药
  • 关于重新注册产品注册申报资料的几点说明

    ...况的声明》,并与其他注册申报资料一并上报。若在审评过程中发现声明与上述规定的情形不符,中心将提出退审意见。三、为完善对某些高风险产品的全面评价,在《暂行规定》实施后进行重新注册的下列产品,除执行上述规...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备

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