...乳期妇女用药的口服制剂，申请改剂型或仿制，应提供与生殖毒性等相关的安全性研究。（四）处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材。如，处方中药材含马兜铃酸的口服制剂，申请改剂型或仿制，应提供安全性研究资料。...
医药产业药品天地；药界风云；动态...剂量范围为50-200mg/kg，连续5天，未见有致突变作用。 生殖毒性：雄性小鼠给予剂量范围在35-150mg/kg时，可导致明显的生精管萎缩，精子浓度降低和形态异常的精子数量增加。停药后3-6个月，生精能力部分恢复。其它几项毒性...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...损害、窒息、肺部疾患、胃肠功能失调、神经系统损伤、生殖毒性、心血管疾病、造血系统损害及致癌。我国《室内装饰装修材料胶粘剂中有害物质限量》对溶剂型胶粘剂和水基型胶粘剂中苯、甲苯和二甲苯的限量已经做出了规...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例...些变化的临床意义目前还不清楚。毒理：致癌、致突变和生殖毒性大鼠和小鼠分别长期口服（24个月）最大耐受剂量的多沙唑嗪（每日40mg/kg和每日120mg/kg），未发现有致癌活性。致突变研究没有显示本品及其代谢产物对染色体和...
药品说明书药品说明书...菌100μg/皿。姊妹染色单体交换：人类淋巴细胞10200μg/L。生殖毒性：男性吸入最低中毒浓度（TCL0）：40mg/m3（91周），引起精子生成变化。大鼠吸入最低中毒浓度（TCL0）：100mg/m3，8小时（孕1-21天用药），引起死胎，颅面部发育异...
词条...间和减慢窦房结率的作用。2．毒理学（致癌、致突变及生殖毒性）无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3～2...
药品说明书药品说明书...比卡鲁胺的这些毒理作用在人临床实验中均没有发现。3.2生殖毒性用成年雄性大鼠，每天灌服比卡鲁胺20mg/kg，连续3～8周。结果显示:比卡鲁胺不影响精子的发生。在每天给予250mg/kg的雄性大鼠上，没有观察到对生育能力有影响。...
参考资料合作平台；在线期刊；中华实用医药杂志；2004年第4卷第23期；综述...验、急性毒性试验、局部刺激性试验等，必要时还应包括生殖毒性试验。接种剂量原则上应使疫苗在动物体内达到最佳的免疫应答。疫苗的动物长期毒性试验不需要每日给药，接种次数建议至少比临床拟定的接种次数多1次，一...
词条法规文件...卡尼汀的禁忌证：对左卡尼汀过敏者禁用。注意事项：1.生殖毒性分级为B，尚不知左卡尼汀是否经乳汁分泌，妊娠和哺乳期妇女慎用。左卡尼汀口服溶液含有少量乙醇，对乙醇过敏的患者慎用。2.在静脉给药前，建议先测定血浆...
词条...可减慢窦房结和房室结的传导。毒理作用致癌、致突变和生殖毒性作用有报告大鼠服用本品24个月，小鼠服用本品21个月未发现致癌作用。体外细菌实验未发现致突变作用。动物实验证实本品对生育力无明显作用。【药代动力学...
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