...北京大学生命科学学院特聘教授、北京未名福源基因药物研究中心有限公司总裁于在林认为，只要氨基酸结构相同和它的二级结构相同，如果生物学又具有等效性，就认为是Bio-similars（生物类似药），或如大家所称“生物仿制药...
医药产业医药经济；知识产权...研究所（NICE）达成协议开展合作，共同在英国进行一项新药Ⅲ期临床研究。在这个过程中，NICE将在科研中的临床效率以及医疗经济学的循证研究方面提供技术支持。作为英国卫生系统的一个组成部分，NICE的主要职责在于为英国...
医药产业医药经济；环球江苏省食品药品监管局透露，今年以来江苏共上报一类新药27个，与去年相比，增幅高达50%。江苏新药研发居全国前列。今年以来，江苏积极推动医药科技创新平台建设，大幅提高了企业、医疗机构的自主创新能力。恒瑞、康缘...
医药产业药品天地；药界风云；新药...越来越凸显，主要是现在药品审评积压比较严重，一些创新药品审评时间比较长，部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。出现这些问题，有很复杂的原因，既有历史的，也有机制的原因。大家都知道，我国曾经经历过药品...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...衡点，这样才能使药品研发的期望效率最大化 作为创新药临床试验的核心环节——试验设计方法，一种叫“适应性设计”的崭新理念开始为各国药品研发和评审人员所热议，而对适应性设计最重要的理解和认知应是在探讨和...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...下当年技术发展水平的烙印，因而水平参差不齐。除少量新药标准外，大部分中药注射剂的质量标准还有待提高。后来很多专家又把希望寄托在中药的指纹图谱上。据悉，虽然目前已经建立了72种中药注射剂的指纹图谱，但是，...
医药产业药品天地；药界风云；动态...别的单纯性皮肤及软组织感染进行了研究的临床试验进行新药上市申请，则应仅批准其用于这些特定感染的治疗。请注意以下四个要点：·在细菌培养中观察到仅有暂居菌或定植菌生长的患者不应列入细菌学评价。在药品说明书...
词条法规文件...物进行安全试验和效果评价，否则相关研究成果和开发的新药无法得到国际认可。由湖南省科技厅立项的省实验动物中心，一期投资3018万元，建成后将成为湖南省首家符合国际GLP标准的食品药品安全评价中心，彻底改变湖南省...
医药产业药品天地；药界风云；动态...重点科技攻关项目成果——治疗风湿性、类风湿性关节炎新药“昆仙胶囊”隆重上市“九五”国家重点科技攻关项目——“昆仙胶囊的研制”，在广州陈李济药厂与四川省中药研究所的紧密合作下，历时十年，终出成果。前者是...
医药产业医药经济；企业观察...据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。第二条中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对...
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