...药品生产企业，2011年3月1日起实施的新版《药品生产质量管理规范》（新版GMP）所设定的认证期限是2013年年底，但相关认证进度却难如人意。卫生部下属《健康报》近日报道，截至今年1月，全国1319家无菌药品生产企业，通过新...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...省药品安全监管工作会议精神，日前，江苏食品药品监督管理局制定了《2007年全省药品安全监管工作要点》。《要点》将2007年全省药品安全监管工作细化为9项26条具体任务。主要内容包括：一是全力做好药品生产专项检查工作...
医药产业药品天地；药界风云；动态近日,国家五部委下发了《关于加快实施新修订药品质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(征求意见稿)(以下称《征求意见稿》),拟对先行通过新版GMP的企业和产品进行多方面的扶持。据记者了解,新版GMP实施已经取得...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...火火地进行GMP技术改造，但实际上大部分企业在设备过程管理中展开工作不足，或者只是按部分展开工作，导致设备管理水平没有得到应有的提升。据笔者了解，诸多中药生产企业的设备管理依然比较落后，技术水平不高，虽然...
医药产业药品天地；药界风云；药市动态...GMP行为；2.相关的全国性警报机制的有效性；3.官方质量管理体系；4.国家检测官方所拥有实验室设施的质量与可靠性。如果在互认协议(MRA，在欧盟于PIC/S框架下的异国检查多国认可机制)中同样覆盖原料药，协议中的第三国当然...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态广东省食品药品监督管理局(GDDA)保健品化妆品安全监管处负责人日前透露，广东省已开始进行化妆品企业GMP(良好生产管理规范)认证的前期调研论证工作，并不排除在国内率先推行该行业GMP认证的可能性。而随着东盟明年开始要...
医药产业药品天地；药界风云；GMP根据我局发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于执行药品GMP认证有关事宜的通知》（国药监安[2003]110号）文件的规定，为提高工作效率，保证数据准确，我司编制了《药品GMP认证工作计划表》和《药品GMP认证...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...局宣布，佰易药业有限公司涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范》(简称GMP)有关规定，收回其《药品GMP证书》，但却未公布个中原委。20日，媒体披露了佰易之祸源于其生产的“静注人免疫球蛋白”。此后，卫生部、国家药监...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...制药有限公司收到德国政府颁发的《欧洲药品生产与质量管理规范（GMP）证书》，这标志着该公司的药品生产与质量管理体系达到了欧盟法规的要求，取得了进军欧美市场的通行证。据悉，2007年6月5日至7日，应宜都东阳光生化...
医药产业医药经济；原料药...应事件，暴露出了我国药品生产环节上GMP(药品生产质量管理规范)管理的诸多漏洞。《第一财经日报》了解到，2月25日，国家食品药品监督管理局(SFDA)已正式确定了向高风险药品企业派驻监督员的管理制度，要求在3月底前向血液...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督