...生产剂型的，可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。第二十六条药品检验机构收到省...
词条法规文件...药品管理法》和《放射性药品管理办法》等规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。第二条医疗机构正电子类放射性药品系指由医疗机构利用本单位的医用回旋加速器生产的正电子类放射性核素制备的放...
词条法规文件...资料。第六条药品生产企业应当具备《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》规定的条件。药品生产企业的生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼职。前款规定的负责人的任命、变更，应当在作出决定后三十日内报...
词条管理条例；法规文件...国家规定制备样品。第十条药品生产企业必须按照国家《药品生产质量管理规范》生产药品。第十一条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制。中药饮片必须...
词条法规文件...液制品生产单位信息系统应当具备信息交换功能，满足《药品生产质量管理规范》的相关要求。单采血浆站和血液制品生产单位应当分别对单采血浆信息系统进行备份保存。3.单采血浆信息系统应当具备标准化接口，与血浆采集...
词条法规文件；单采血浆站...准；（五）产品在生产国（地区）允许生产、销售的证明文件；（六）化妆品标签样张6套，难以提供样张的，可提供有效照片；（七）申请出口化妆品标签审核的，应提供进口国（地区）对化妆品标签的有关规定；（八）其它...
词条法规文件；管理办法...罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。第三十一条药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原...
词条法规文件...计，其生产条件应符合GMP要求；应提供生产企业资质证明文件、原料执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。(二)辅料及包装材料1.中药注射剂用辅料的种类及用量应与国家标准一致。包装材料应与批准的一致...
词条法规文件...照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，紧密结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。一是对疫苗生产车间防护水平进行分级。二是规定针对低/高生物安全风险...
词条疫苗；生物安全；法规文件...照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）...
词条部门规章