...保证GMP软件是保证质量的灵魂，软件是生产全过程的管理文件，操作规程、是实施全面质量管理的文字记录，直接体现了管理层的管理意识和水平，与硬件相匹配。 北京丰泰金源药业有限公司的GMP软件系统分为标准与记录两...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学研究杂志；2005年第5卷第8期...区卫生署签发的符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。 近几年来，我国内地麻醉药品尤其是含可待因复方制剂医疗使用情况有了很大转变，为保证人民用药安全有效，结合内地药品生产企业实施GMP的情况；经研究决...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...个不能执行的SSOP对企业是无益的。企业在编写自己的SSOP文件时，应注意以GMP为基础，以法律为依据，通过自己企业的SSOP实施达到GMP的要求。在某些情况下，SSOP能减少在 HACCP计划中关键控制点的数量，但SSOP减少或降低危害...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；HACCP质量体系...员会。利用晚上时间组织大家就如何贯彻国办发[2000]16号文件及党中央、国务院实施西部大开发战略以及药品监督管理工作的一些热点、难点问题了进行了深入的讨论，并认真听取了省局领导对贯彻 落实药品监督系统垂直管...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...生产该两种剂型药品。 为认真贯彻国办发［2000］16号文件，加快药品GMP实施工作步伐，加大监督实施GMP工作力度，制定和贯彻实施《药品监督管理“十五”计划纲要》，我司决定开展全面实施药品GMP认证规划调研工作，并委...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准； （七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）； （八...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...过并颁布实施。一批重新修订或制定的行政规章和规范性文件已经发布实施。在认真梳理建国以来药品监督管理法规和规章的基础上，先后修改、发布了《新药审批办法》、《药品流通监督管理办法》等23项行政规章，发布了《...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；执业药师...二﹑凡食品厂商所提供GMP有关资料，均应以密件处理。该文件之保密工作应由认证执行机构执行部门成员负责，并由该部门主管负责管理，食品GMP推行委员会（以下简称推行委员会）召集单位负责监督考核。三﹑认证执行机构对...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范...出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。(三)药品专利证...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...他应注销《药品GMP证书》的。由于各地收回GMP证书的公告文件并没有公开具体的原因，我们也不知上述被收回证书的企业，到底是违反了哪条规定。被收回GMP证书之后GMP证书被收回之后，一般会让企业有一个整改的时间，这期间...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻