...书延续有关事宜的通知》（食药监办安函〔2011〕269号）文件转发给你们，并结合我省实际，提出以下实施意见，请遵照执行。一、延续书面意见和信息公开对现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（20...
医药产业医药经济；招标采购...统一定价的,优先采购。期待政策落地“首先,下发这个文件体现了国家落实新版GMP的决心,相关企业需要看清楚政策的形势。在此前厦门原料药会上,有关研究机构专家解读说,“其次,对先行通过新版GMP的各种鼓励,体现了新版...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...量保证类缺陷最多，约占总缺陷比例的24%；其次为设备和文件管理，分别约占缺陷比例的15%和13%；厂房设施约占总缺陷比例的11%；生产管理、机构人员、确认验证分别约占总缺陷的9%、8%、8%；物料与产品约占6%；在产品发运与召...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...医药产业升级有关问题的通知》([2012]376，以下简称376号文件)，出台7项新政，内容涉及限制未按期通过认证企业的药品注册、严格药品委托生产资质审查、发挥价格杠杆作用及药品集中采购优惠政策等。通过认证企业将享优惠记...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...药品管理法实施条例》第六条规定，在取得药品生产证明文件后，方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的，一律不得受理并进行GMP认证。作者：自动采集
医药产业药品天地；药界风云；GMP...准证书、卫生许可证等相关资料，同时也需要提供GMP认证文件的复印件。目前，广东至少有59家、江苏至少有34家、陕西至少有28家、海南至少有10家保健品生产企业通过了GMP审查认证。事实上，在我国积极推进药品GMP认证的时候...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...er、MsFionaMcLeod两位专家，就如何申请COS证书、企业申请的文件及现场检查存在的缺陷、近几年的变化趋势等，为我国医药企业进行培训。商务部外贸司副司长梁树和在培训会开幕式上表示，要帮助企业了解国内外最新的法规标准...
医药产业医药经济；原料药...药品生产企业新增生产范围的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...，严格和细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文件管理等方面软件的检查项目，这就使那些只重视厂房、设备等硬件建设而忽视软件建设，特别是药品质量管理不到位的企业难以过关。新标准强调企业实施GMP必须与药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...外公布。此时,距离国家药监局曾计划2009年年底公布这一文件的工作计划已经过去了一年有余。“新版GMP的一再延迟,是因为内外部阻力都很大。“前述消息人士向记者透露,“即便是在现在的签字阶段,还是有点卡壳。“记者了解...
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