...个重要组成部分。本书依据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范(1998年修订)》，从验证的角度分章节进行论述，为药品生产企业深化药品GMP培训提供一本全员培训的教材。本书分绪论、总论、各论3篇，计16章。本...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...作为加强质量管理的有利契机。该公司首先对企业药品GMP文件进行了一次全面清理。该公司旧的GMP体系文件和记录分别有作者：
医药产业药品天地；药界风云；GMP...质量进行管理?十一、如何确定药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求?十二、药品应当按照什么标准、生产工艺生产?对生产记录有何规定?十三、中药饮片的炮制应遵守哪些规定?十四、哪些药品及中药饮片不得...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...质量目标，必须有一个综合的设计，正确实施系统，整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系与质量风险管理，并且应当全部文件化，同时对其有效性进行检测。欧盟在实际的核查中也完全按照这些要求。美国FDA也...
医药产业医药经济；分析与评论...企业的精力，增加了认证成本，得不偿失。其实，现行《药品生产质量管理规范》第二条明确规定，该《规范》“适用于……原料药生产中影响成品质量的关键工序“，而影响原料药生产的关键工序一般指精制、烘干、包装及成...
医药产业医药经济；原料药...004年颁布的药品及医疗器械监督管理的相关规章及规范性文件。全书共分为四个部分，分别为局令、药品监督管理文件和医疗器械监督管理文件及其他文件。各部分文件均按相关主题按顺序排行，便于读者查阅。目录：国家食品...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...，您可能就明白了。GMP认证取消要开始试点在浏览完招标文件后，我们发现国家局一系列的放权，其中引人关注的是关于GMP监管（试点）。这预示着国家对药企认证监管的重大变革终于要一一落到实处。中国一贯的逻辑是先试点...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...了明显成效。但不容忽视的是，在完善企业生产质量管理文件的过程中，一些企业照抄照搬他人管理文件的现象十分突出，尤其是一些原料药生产企业，不结合自身特点生搬硬套制剂生产企业管理文件，使规定难以执行或执行过...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...局制定了《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》和《药品生产质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》，现印发给你们。请你们组织辖区内药品生产企业及有关单位进行认真讨论，提出书面修改意见，并于2002年9月30日...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...督管理局第17号令）施行后相应执行新的要求8关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知1999年8月24日国药管安〔1999〕261号适用期已过9关于印发《药品经营企业许可证审查员管理办法》的通知1999年11月25日国药管市〔1999...
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