...不良反应。（一）方法照异常毒性检查法（中国药典2005年版二部附录XIC）试验。（二）设定限值前研究参考文献资料数据并经单次静脉注射给药毒性试验确定该注射剂的小鼠急性毒性数据（半数致死量LD50和最小致死量LD1及其可...
医药产业药品天地；药界风云；动态...片（INH）100mg/片，100片/瓶，产品符合《中国药典》（2005年版）要求。药品生产企业需有企业法人营业执照、药品生产许可证，上述药品GMP文件，药品注册证书，产品抽检证明。瓶375利福平胶囊（RFP）150mg/粒，100粒/瓶，产品符合...
医药产业医药经济；招标采购...好相关衔接工作。药典收载品种增加《中国药典》（2010年版）二部共收载了132个药用辅料品种，同2005年版收载的72个品种相比，数量大大增加。其中，新增62个，修订52个，另有2个品种，1个新版药典不再收载，1个转收入药典正...
医药产业药品天地；药界风云；动态...局27日在其官方网站发布国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明。说明强调，国家禁止以外观漂白为目的的硫黄熏蒸。根据《药典委员会章程》和国家药品标准发展的要求，为适应药品研发、生产...
医药产业医药经济；中医药行业...家药品监督管理局成立后，空心胶囊纳入该局管理。2000年版国家药典实施，虽然业内对空心胶囊应按药品还是药包材或者药用辅料管理存在很大争议，但空心胶囊生产企业还是换成了药品生产许可证。此后，业内外都认可了2000...
医药产业医药经济；分析与评论...片（EMB）250mg/片，100片/瓶，产品符合《中国药典》（2005年版）要求。药品生产企业需有企业法人营业执照、药品生产许可证。片326000异烟肼片（INH）100mg/片，100片/瓶，产品符合《中国药典》（2005年版）要求。药品生产企业需...
医药产业医药经济；招标采购...药名首见于南宋的《履巉岩本草》。《中国药典》自1963年版开始收载金银花，1963年版《中国药典》规定供药用的金银花植物来源只有一种，即忍冬科植物忍冬的干燥花蕾。1977年版《中国药典》在金银花标准中增收了其他3个植...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...准，这直接导致中药难以走出国门。刚刚正式实施的2010年版《中国药典》收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，一举改变和扭转了长期以来《中国药典》中药收载品种少、基础差，尤其是中药饮片缺乏标...
医药产业医药经济；分析与评论...项下的方法测定每片的含量，应符合规定（中国药典2005年版二部附录ⅩE）。溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录ⅩC第三法），以磷酸盐缓冲液（pH6.8）200ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45...
医药产业药品天地；药界风云；动态...高以及鼠布炭活疫苗国家标准修订进行了审定，并对2010年版《中国药典》三部设计纲要草案进行了审议。参加会议的有国家食品药品监督管理局注册司生物制品处尹红章处长、卫良调研员，药典会相关专业委员会唐巧英、陈薇...
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