...使用目的各异的特点，不同临床使用目的产品的临床研究方法及内容不尽相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的，制定合理的临床研究方案。国家食品药品监督管理局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指...
医药产业药品天地；药界风云；动态...信息；查询采样全部记录；2.检测管理。包括：国际标准方法检验信息记录；企业标准方法检验信息记录；非标准方法检验信息记录；安全评估（包括评估检验方法；评估安全性指标；评估安全风险）（六）监管信息发布:为了规...
医药产业行业资讯；保健品行业...大了管理风险；还有的存货管理软件在处理存货成本结转方法时仅设计计算机管理中较易实现的移动加权平均法，而先进先出法、后进先出法、个别计价法等个性化管理方法并没有实现（相关的成本结转方法论述见笔者《卫生经...
医药产业医药经济；管理...保产品批间质量一致性。要建立中药品种质量一致性评价方法。一方面创建多元组分化学等效性评价方法，另一方面创新建立中药产品生物标记物的测试方法，从而实现中药品种生物等效性评价。要建立中药品种仿制评价体系，...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...合实际，研究制定了《医疗器械监管考评细则》，对考评方法、考评标准、分值划定、扣分原则等做出明确规定，采取查阅资料、核对档案、抽查企业等形式，逐项对各市级局医疗器械监管工作目标完成情况进行量化考核和绩效...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...后，在新产品上市的营销管理上，都是按照原来的方式、方法、套路来进行营销管理，依靠原来的渠道、原来的操作模式来运作，产生严重的路径依赖，然而现在企业面临的营销环境、竞争环境、媒体环境等却是日新月异，按照...
医药产业医药经济；营销...产监管环节的技术要求，促进药品委托生产的良性发展；方法为通过对我国目前药品委托生产分类及利弊的分析，探讨委托生产技术审查的要点。结果与讨论是应完善相关法律法规的制订，强化药品委托生产审批环节的技术要求...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...制药公司留下的产品空白。制药公司正在努力提高他们的风险管理能力，通过更多的信息和研发技术有效降低药物后期开发的失败率。TuftsCSDD的2007年展望报告还列举了其他的研发趋势，主要包括以下几点：1.制药公司将会更注重...
医药产业药品天地；药界风云；动态...品的无菌质量而取消成品无菌检验的质量保证系统。质量风险管理是实施参数放行的前提条件，并贯穿于其全过程。华瑞采用风险分析———预防的方法，全面地对影响产品无菌质量的所有潜在危害及其后果和产生原因进行分析...
医药产业药品天地；药界风云；动态...把关。企业对于铁皮石斛产品的检验，也缺乏专属的检验方法，无法从成品中检验原料中的铁皮石斛含量，这就给造假者以可乘之机。2006年媒体曝光的以非铁皮石斛冒充铁皮石斛事件，就是企业将紫皮、刚节、水草等普通石斛...
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