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  • 体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则

    ...控物或者校准物可能存在基质效应,应避免使用。2.实验过程(1)每天选择8个临床患者样本,按1到8的顺序编号。用两种方法同时进行实验,按照1,2,3,4,5,6,7,8,8,7,6,5,4,3,2,1的样本顺序进行测定。(2)以上实...

    词条法规文件
  • 统计过程控制

    ...价名词术语];SPC[WS/T455—2014卫生监测与评价名词术语]统计过程控制是指着重于用统计方法减少过程变异、增进对过程的认识,使过程以所期望的方式运行的活动。

    词条通用术语
  • WS/T 536—2017 卫生标准跟踪评价工作指南

    ...求。本标准适用于评价卫生标准实施情况,收集标准应用过程中存在的问题及建议.2术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。2.1卫生标准跟踪评价healthstandardtrackingevaluation对现行有效的卫生标准,依据一定的工作程序开展的...

    词条词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准
  • 中药注射剂安全性再评价工作方案

    ...下重点环节是否存在隐患:原辅料来源与质量控制、提取过程及提取物处置、灭菌工艺与灌封、生产过程微生物控制、质量检验、包装标签管理、市场退换货原因及处理、返工管理等,不仅要检查企业管理制度与操作规程是否符...

    词条法规文件
  • 医疗器械生产质量管理规范(试行)

    ...则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。第三条医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分...

    词条法规文件
  • PCD

    ...4小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求];灭菌过程验证装置(processchallengedevice;PCD)是指对灭菌过程具有特定抗力的装置,用于评价灭菌过程的有效性。灭菌过程验证装置内部放置化学指示物时称化学PCD,放置生物指...

    词条消毒灭菌;医院消毒供应中心
  • 自我观念理论

    ...调整自我与周围现实之间的矛盾。自我观念是在人的交往过程中由个人的实践经验形成的,同时也受一个人所处的社会文化历史背景的制约。一个人随着深入参加社会实践不断地调整与修正自我观念。自我观念的结构包括:①现...

    词条心理学与精神病学
  • 药物代谢产物安全性试验技术指导原则

    ...交流。四、代谢产物安全性试验的一般考虑:在药物开发过程中应尽早确认非临床安全评价中所用动物种属和人体间的药物代谢差异。如在获得人体药代数据后,通过比较药代信息决定是否需要尽早开展代谢产物的安全性评价。...

    词条法规文件
  • 心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标(2021年版)

    ...血制品使用情况。说明:围术期指术中及术后住院的全部过程;血制品指异体全血、红细胞、血小板、新鲜冰冻血浆和冷沉淀。指标九、单纯冠状动脉旁路移植术中乳内动脉血管桥使用率(CVD-CABG-09):定义:单位时间内,行单...

    词条心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标;法规文件
  • 灭菌过程挑战装置

    拼音:mièjūnguòchéngtiāozhànzhuāngzhì英文:processchallengedevice[WS/T466-2014《消毒专业名词术语》]灭菌过程挑战装置是专门设计的模拟被灭菌物品,对灭菌过程有特定的抗力,用于评价灭菌过程有效性的装置。

    词条消毒应用术语;消毒灭菌

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