...域、海域的建设、开发利用规划等综合性规划，应在编制过程中依法开展环境影响评价。”环保部与发改委今日联合发布相关通知提出了这一要求。如果编制区域、流域、海域的建设、开发利用规划等综合性规划不进行规划环评...
医药产业医药经济；要闻...从严洗牌在即时下,由仿制药一致性评价带来的技术升级过程,已经成为国内制药界普遍的预期。而一直没有跟进展开技术升级的小企业,在国内一些大企业看来,若新规细则从严,势必会遇到来自技术和资金方面的“麻烦”。因此,大...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...从严洗牌在即时下，由仿制药一致性评价带来的技术升级过程，已经成为国内制药界普遍的预期。而一直没有跟进展开技术升级的小企业，在国内一些大企业看来，若新规细则从严，势必会遇到来自技术和资金方面的“麻烦”。...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...从严洗牌在即时下，由仿制药一致性评价带来的技术升级过程，已经成为国内制药界普遍的预期。而一直没有跟进展开技术升级的小企业，在国内一些大企业看来，若新规细则从严，势必会遇到来自技术和资金方面的“麻烦”。...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...,而非“仿标准”,要求产品与原研药品在内在质量、生产过程、治疗效果等方面的一致性,不能“走样”。或引发普药洗牌“以日本为例,上世纪80年代日本与中国目前的情况类似:仿制药众多,质量参差不齐。为了改变这一状况,日本...
医药产业医药经济；分析与评论...使疾病研究高质量、有序地开展起来。笔者拟就疾病研究过程涉及的一些问题，陈述己见。多角度思考，找准切入点确定切入点，实际就是对疾病的再认识，对自身技术实力重新评估的过程，也是确定突破点的过程。一是按疾病...
医药产业医药经济；中医药行业...的能力，加强质控团队建设。CRC是中药上市后再评价操作过程中重要的一环，以CRC为中心，可以代表研究者与各相关方联络，减轻研究者的行政性工作；CRC为机构推荐，合作方培训并聘用，受机构与合作方的共同管理；CRC作为机...
医药产业医药经济；中医药行业...,而非“仿标准”,要求产品与原研药品在内在质量、生产过程、治疗效果等方面的一致性,不能“走样”。或引发普药洗牌“以日本为例,上世纪80年代日本与中国目前的情况类似:仿制药众多,质量参差不齐。为了改变这一状况,日本...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...定性和生物利用度是一致性研究的关键所在。在这个研究过程中，我们感觉溶出度研究可能是企业普遍会遇到的挑战。”有观点认为，当前仿制药质量一致性的研究不要与杂质“死磕”，避免落入谨小慎微的研发思维桎梏。专家...
医药产业药品天地；药界风云；动态...CGMP对硬件的要求差距并不是很远。但是，CGMP更强调的是过程的真实性，还有认证后的日常执行。要实施一个高水平的、完善的GMP，真正的挑战不在于认证，而是在于认证以后的日常控制。美国FDA的现场检查就是以对细节和对实...
医药产业药品天地；药界风云；动态