...决防止出现虚假申报。在生产环节，全面检查《药品生产质量管理规范》执行情况，以注射剂、生物制品和多组分生化药品为重点，加强认证检查、跟踪检查和飞行检查等动态监管，不断完善对高风险药品生产企业驻厂监督员制...
医药产业药品天地；药界风云；动态...止了重复监督抽验，提高了监管效率，2006年河南省药品质量合格率达到98.46%。为从源头保证药品质量，该局在全省范围内实施了以品种为单元的药品GMP管理。以品种为单元、以岗位为基点，完整真实地将GMP全部条款表达和落实...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊业界翘首以待的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称“新版GMP“）2月12日正式对外发布。这次修订集中了药品监管部门、行业专家、行业各领域各专业人士的经验和智慧，修订工作历时5年，并两次公开征求意见。在...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...情况进行了通报。来自31家注射剂类药品生产企业的84位质量、生产负责人及驻厂监督员参加会议。会议分别就近阶段来该省药品注册现场核查情况、对注射剂类药品生产GMP跟踪检查情况、驻厂监督员监督检查工作情况及企业存...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...中药标准体系，保护中药传统技术，从源头上提升了中药质量，提高了中药饮片生产的规范化水平，初步建立了中药监管的法律制度体系和质量保证体系。今后，国家食品药品监管局将把中药监管工作放在更加突出的地位，积极...
医药产业医药经济；中医药行业...以上具有国际竞争优势的专利到期药物新品种；提高产品质量安全，企业需要提升技术、改进管理和加大投入，以满足2010版《中国药典》、新版GMP等新标准的要求，促进行业质量安全水平提升；保障基本药物供应，确保高质量...
医药产业医药经济；要闻...全责，生产企业仅对生产过程负责。如果因生产原因导致质量出现问题，上市许可持有人在对使用者承担赔偿责任后，可依合同对生产企业进行追偿。这也是国际社会普遍实行的药品管理制度。2015年11月，全国人大常委会授权国...
医药产业医药经济；分析与评论...疑解惑。去年7月，他们组织了部分医疗器械生产企业的质量管理人员、医疗器械使用单位的负责人，到医疗设备生产企业进行现场教学，分管局长详细讲解了有关医疗器械生产的具体条件、生产标准、包装标识等方面的知识，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...监管体制改革以来，我国的药品监管工作不断加强，药品质量和安全水平稳步提高。不断加强和完善的药品监管有力地促进了医药产业的持续健康发展，有效保证了人民群众用药可及性和安全性。蒋正华认为，要应对和解决药品...
医药产业药品天地；药界风云；动态...模式和建立现场检查结论专家审评制为重点，高标准、高质量、高效率地完成全省药品认证审评业务工作。对药品生产企业、药品批发（零售连锁）企业、药品零售企业的认证（跟踪）检查完成率必须达到100%。队伍建设是基础...
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