...结构，理化性质2.2剂型和组成2.3活性成分和非活性成分的质量标准2.4活性成分的鉴别试验和含量测定方法2.5活性成分生产方法的纲要2.6稳定性资料3．动物药效学3.1概述3.2特殊药理作用3.3一般药理作用3.4药动学，吸收，分布，代...
医药产业医药经济；进出口；对外贸易知识库...年的证据。GMP认证和注册成本方面的困难，则证明中成药质量标准缺乏、生产工艺参差不齐、海外市场份额偏小。中药制剂不是文化产品近年来盛行的“文化差异说”实质是强调中医的哲学色彩，强调不能单纯用自然科学的标准...
医药产业医药经济；中医药行业...性，造成对中药疗效和安全性的信任危机。过去对中药的质量标准制定以30个药材的样品（商品或野生的、栽培的药材）对某种或某几个活性成分含量测定，并确定含量最低的指标作为质量标准的下限，这种做法完全脱离了临床...
医药产业医药经济；中医药行业...，另一组是用金标准证实无该病的患者或正常人群，作为对照组。病例组应包括该病种的不同病例，如症状典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情轻、中、重型的，不同年龄层次的等，以便能反映该病的全部特征。对照组...
医药产业药品天地；药界风云；动态...可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...、审批非常严格，需要做大量的研究数据，如工艺研究、质量标准研究、产品质量稳定性考察、药理、毒理，以及临床试验，研究费用相当大。而消字号产品仅做消毒效果评价（杀菌效果评价和对皮肤刺激性评价等），费用一般...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督国家药典委员会将对二维葡醛内酯片【标准编号为WS1-10001-（HD-0201）-2002】的标准进行修订，主要内容为增加维生素B1的含量限度规定及处方量的修订，拟修订后的标准见附件。若有异议，请附相关说明及实验数据。公示时间：200...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，系指《新药证书》持有者，按照已经批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给其他药品生产企业，由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。明确界定了新药技术转让的定义。而第十条则规定，新药技术分别转...
医药产业医药经济；知识产权...低价药品及规格与《采购目录》的规格保持一致。中成药质量标准无实质差异且用法用量相同的，视为同一规格。二、《采购目录》中的常用低价药品，凡参与2014年甘肃省基本药物品种集中招标采购且通过经济技术标评审进入...
医药产业医药经济；招标采购...传代代次、关键工艺的参数、原液合并、半成品配方以及质量标准范围的确定等方面进行了明确和规范，各生产企业应根据会议要求对注册标准进行再次修订，并于2007年9月1日前将确认的标准报药典会生物制品标准处。（专家审...
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